取消GMP认证！公开招聘并建立专职检查员队伍！

会议报道：了了

[蒲公英讯]2015年12月17日~18日广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议（2015年年会）暨高峰论坛在广东佛山落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。

本次药品高峰论坛主题是“监管，行业，技术，变革与发展”，会议邀请了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任孙京林；上海市食品药品监督管理局审评认证中心副主任张华；北京医院主任药师李可欣；以及药企、行业的专家、领导作了内容丰富多彩的演讲。

在目前药品监管推行“四个最严”标准，近期临床数据核查等新政纷纷出台的背景下，本届高峰论坛感受到浓浓的变革氛围。小编非常有幸参加了这次会议，亲身体会到了医药行业大变革的时代即将来临！本次高峰论坛向我们透露了哪些政策动向呢？让小编一一道来吧！

建立专职检查员，并从社会招聘

17日，广东省食品药品监督管理局审评认证中心主任毕军，在作《广东省食品药品审评认证2015年度技术报告》主题演讲中道出了目前兼职检查员制度存在的问题：

“广东省目前有药品生产企业631家，每年将近1000人次的GMP现场检查工作，虽然我们有415名GMP检查员，实际上415人中只有260名正式检查员(兼职)，还有155名实习检查员，实习检查员是不能独立承担现场检查工作的，而且每年检查超过5次的只有34人，只占10%，出勤率非常低。”

“2016年1月1日，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担。省里的GMP认证检查任务进一步加大，且目前检查员都不是专职检查员，本身承担着日常药品监管或检验方面的工作，经常出现抽不出检查员的情况，真正可用的检查员是很少。”

“检查员队伍都是来源于药监体系，药企生产一线工作经验不足。”

针对上述问题，毕军在谈到未来广东药品检查改革时提到，将来要建立专职检查员队伍，并向社会公开招聘，希望从药企招聘有生产实践经验的人员作为检查员。

孙京林在回答参会人员提问时也同时表示：目前国家局有各类检查员800名，都是来自于监管部门和直属单位，由于（检查员）工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。总局拟建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。目前总局正在牵头研究，预计未来一、二年将组建队伍。

未来GMP认证将取消

孙京林在回答参会人员提问时也同时表示：按照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说将来GMP认证会取消。

70%无菌通过新版GMP认证

截止第76期《药品GMP认证审查公告》，全国共有1446家次通过2010版GMP认证，涉及企业950家，共有70.02%的企业通过2010版GMP认证。

国家局有因飞检42次，收11张GMP证

2015年国家局飞行检查共组织飞行检查42次。

收回GMP证书11张，其中中药饮片4张，涉及银杏叶事件3张，生化药2张，其它2张。

跟踪检查情况

国家局2015年共进行了270次跟踪检查，主要检查的对象是：

• 疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪；

• 上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；

• 上一年度发放告诫信的企业；

• 注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；

• 中药注射剂和生化药品；

• 国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业；

临床数据核查成会议热点

近期国家局连连发出关于关于临床数据造假方面的公告和通知，本次大会邀请了北京医院主任药师 李可欣 专门做了《BE试验常见问题及规范实施》的报告。

不仅如此，会议多位专家在演讲过程中，都发表了临床数据造假的看法。

除了药品生产高峰论坛外，同期举办的分论坛有：药品经营高峰论坛、医疗器械高峰论坛、保健食品高峰论坛、化妆品高峰论坛。