“魏则西事件”背后 还有原研药与仿制药的纠结

导读：如果说，2013年的陆勇代购抗癌药被起诉，得到的是大众“同情分”的话，魏则西生前的疑问，则引起了大众的共鸣。

“他要吃一种药，在香港买是四万四千元一个月或者40天，他吃不起，但在印度买的话只要五千块，可是不允许入关。”

新京报的《青年魏则西之死》一文中引用了魏则西的疑问：“难道我等死？”

青年魏则西之死再一次把仿制药推上了风口浪尖。如果说，2013年的陆勇代购抗癌药被起诉，得到的是大众“同情分”的话，魏则西生前的疑问，则引起了大众的共鸣。

“难道我等死？”

据《2015年中国癌症统计》预计，当年新增约429.2万癌症病例，癌症死亡病例或超过281.4万。面对这种情况，我国癌症治疗和仿制药行业的现状值得我们关注。

进口原研药价格高昂

进口原研药的昂贵，真的是到买的时候才能够深刻地体会到。

“代购抗癌药被起诉”的陆勇前期服用的瑞士诺华公司生产的名为“格列卫”的抗癌药，每盒（120粒装）售价在23000-25000元。而根据魏则西在知乎文章中展示的刷卡单显示，网友在香港为其代购、通过爱心接力到达魏则西手上的“健痊得”也花费了39200港币。

（图片来源：知乎）

为什么这么贵？

财经专栏作家刘远举曾在其专栏中解释一二：

在我国的医疗体系中，医院执行《处方管理规定》中的“一品两规”(同一种药品，原则上只用两个厂家的产品)。在执行的过程中，实际上就变成了一个进口产品和一个国产品种。而《药品政府定价》规定中，即使专利过期的药物，也通过“原研药”的方式，进行价格保护。目前，“原研药”在我国的定价远远高于标准。同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊。结果就是，国内生产此类药品的厂家众多，为了挤进这一个名额，付出昂贵的代价，而进口药品稳坐钓鱼台。“一品两规”及“原研药”的规定，让老百姓花了更多的钱。

印度廉价仿制药 中国无进口

据公开资料显示，“仿制药”的概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利期已到，而大药商认为无利可图，不愿继续开发，这些药成了无人认领专利的药品。美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了“仿制药”的概念。“仿制药”与“专利药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但平均价格只有专利药的20%-40%，个别品种甚至相差10倍以上。

在中国，因国内的药物价格高昂，很多无法负担正规渠道药品的患者转而选择从印度等国代购仿制药，但是未取得我国相关部门的进口许可。

作为仿制药“大户”，印度一度被称为“世界药房”，缘何印度可以大肆生产“仿制药”？

因为印度独特的专利强制许可。印度专利法规定，强制许可适用于公众对于该专利发明的合理需求未得到满足，或者公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明，或者该专利发明未在印度领土范围内使用的情况。

印度专利法修正案（2005）中，新增加了关于强制授权适用范围的相关条款，该条款使得强制许可下的印度仿制药可以出口到无相关生产能力的地区和国家。有媒体报道，印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。不少跨国制药巨头控诉印度制药公司侵权，却均以败诉收场。

中国国药集团印度公司董事辛厚东曾对媒体表示，中国作为世界大国有义务维护知识产权，对印度仿制药这种明显侵犯医药知识产权的产品不能进口；其次这些药的原研药很多在中国已有专利注册，药品所属企业已在中国销售这些药，不愿看到仿制药同时销售；此外，对于已超过专利期保护的部分药品，中国制药企业已经在生产仿制药，没有必要再从印度进口。这些都是印度仿制药在中国禁售的原因。

仿制药的一次性评价任重道远

《人民日报》曾在报道中指出，仿制药审批太难了!一个仿制药的临床审评时间平均3—4年，上市审批也差不多需要这么长时间。这意味着，一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。

在今年的全国两会上，卫计委副主任马晓伟在回应专利药价格贵、群众用不起的问题时提到，卫计委高度关注专利药的进口问题和价格问题，一旦药品的国家谈判成功，卫计委将考虑将其纳入相关的药品报销目录。同时卫计委也注意在国内对仿制药的研发、国产化，对仿制药进行效果的一次性评价，考虑对一些特殊药品开放绿色通道，实行快速进口。

目前国内药品价格呈现出进口原研药和国产仿制药的两极分化，中间价位的药品严重缺失，这个缺口就需要那些通过一致性评价的高质量的仿制药来填上。从长远来看，通过一致性评价于国于民都是一件好事，但对行业来说，未来的5-8年将会是整个制药行业最为痛苦的“阵痛期”。

自3月底以来，国家食药监总局在官网上连发三则与仿制药一致性评价相关的通知，就国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见及工作程序公开征集社会意见。

但巨大的评价成本让一些中小药企叫苦不迭。事实上，对那些既没有经济实力，又没有创新能力的小型制药企业来说，在战争还未打响之际，他们就选择了偃旗息鼓。然而即便是实力雄厚的大企业也不是没有压力。此前有媒体估算，像国药、上药这种拥有药品批准文号达1500个以上的巨头企业，倘若全部走一遍一致性评价，需要的资金耗费高达45亿之多。

上海安必生制药CEO雷继峰在接受澎湃新闻采访时表示，一致性评价的成本主要来自生物等效性实验。但财力仅是问题的一个方面，时间问题同样棘手。目前国内具有国家资质的做生物等效实验的专业机构仅100余家。一旦政策落地后，企业蜂拥去做实验必然还会面临排队的情况。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣指出，目前每个药品一致性评价申请花费的时间需要1-2年，想要在短短三年的时间内完成所有文号的申请工作，是近乎不可能的任务。按照现有文号的数量计算，全部过一遍需要花费十多年。在临床研究机构数量有限的情况下，一致性评价工作还会大量挤压掉创新药进行临床试验的机会。