首批中国“好药卡”发放，新一轮政策博弈展开

2018年是中国医药产业的关键一年，随着药审制度改革的深化，围绕改革举措落地的政策博弈也会进一步加强。

《财经》记者 贺涛/文  王小/编辑

新年伊始，被中国药审制度改革搅动两年有余的医药圈，再次迎来重要的改革举措。

赶在元旦小长假的前一天，国家食品药品监督管理总局（下称CFDA）首次发布了《中国上市药品目录集》（下称《目录集》）。1月4日，CFDA的官网发布一篇文章，给出了《目录集》的更多信息和分析。

简单说，《目录集》是对市场上已有的药品重新做了一次高标准的筛查，用高标准划一个圈，将安全、有效和质量可控的优质药圈进来。进入目录的药品，相当于获得了国家主管机构背书的“好药卡”。第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品种规格。

1月4日，CFDA还发布了另一篇文章，介绍了首批通过质量和疗效一致性评价的仿制药，共13个品种、17个品种规格，也被《目录集》收录，并且参照国际经验，被赋予了治疗等效性评价代码，标示为A类，提示医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。

艾美仕市场调研数据显示，2016年，中国仿制药金额占总体医药市场的比例达90%。

可以说，仿制药的药效，攸关全体国民的生命健康。长期以来，中国市场中存在大量低效，甚至无效的国产仿制药，以致很多医生在面对重症患者时，推荐使用进口药。因此，仿制药一致性评价备受医药行业瞩目。自2016年发起的一致性评价，是本轮药审改革的重中之重，意在消除国产仿制药与原研药之间的药效鸿沟。

医药行业的垂直媒体“E药经理人”就此解读称，CFDA要向外界传达两层意图：第一是向人社部、卫计委喊话，通过一致性评价的产品后续配套政策该落实了；第二是，国产仿制药对原研药的临床替代是国家大政，医生要用仿制药替代原研药。

一位地方食药监系统的专家告诉《财经》记者，这个解读代表了那些率先通过一致性评价的药企的诉求：一是希望在药品集中采购中获得优先权；二是提高采购价格，以覆盖通过一致性评价的高昂成本——目前一个药品的一致性评价能达到近千万元的花费。

华海药业在首批通过一致性评价的药厂中是最大的赢家，共7个产品9个生产批号获得通过。相应的付出是巨大的，前述地方食药监系统的专家称，后续措施要跟上，让像华海这样的标杆企业从药品集中采购中受益，“要不药企就没有积极性了”。

早在国务院办公厅2016年3月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，就明确提出：通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

CFDA也表示，按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策，后续将与国家卫生计生委等相关部门一起，共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。

“E药经理人”文章指出，按照合理的工作流程，配套政策应该在一致性评价品种公布之前出台，这样便能实现无缝对接。但是现在的情况是，首批通过一致性评价的品种已经公布，后续的政策还没有出来，这让通过一致性评价的先行者的先发优势不能得到很好的释放。隐隐透出责难之意。

一位关注医保政策多年的研究者告诉《财经》记者，政府不太可能为了扶持通过一致性评价的仿制药，出台直接干预市场的政策。“现在是特殊的过渡时期。”他说，一小部分仿制药通过了一致性评价，但大多数药品还没过，它们也是政府认可的合法药品。

其实，在现有的药品集中采购中，对于优质优价的药品是有政策倾斜的。我国的药品集中采购中，采用了双信封招标制度，这也是国际上很多国家的通例。所谓双信封，第一个信封是经济技术标，对药企做出综合评价，包括生产、销售、企业规模和药品的生产质量等；第二个信封是商务标，才进入到价格竞争，采用符合市场规律的低价中标原则。

对于优质药品生产企业，可以在经济技术标上获得更多的加分，比如全国医药工业TOP100排名，就是各省药品招标采购加分的依据。率先通过一致性评价的药企，基本是业内的好企业，其药品的市场占有率本来就处于优势地位。现在，他们想要争取更多。

对于通过一致性评价的仿制药可能会涨价，CFDA有所预期。CFDA副局长吴浈曾预测，质量和药效提升以后的产品，价格肯定会提高，因为增加了成本；而且，由于按照高标准生产，也会抬高仿制药的成本，低价格就没有好药。

对于涨价的诉求，前述医保政策研究者认为有些过分，“仿制药实现一致性评价，是生产企业的分内事。”优秀的企业可以通过更多地占有市场来获利，而不一定是更高的价格。

前述地方食药监系统的专家还有另外的担心，就是一致性评价后续的监管问题。按现行评价法，企业只要精雕细刻做出一批样品，搞定一致性评价即可。倘若今后监管不到位，也许药企又将粗制滥造。

前述医保政策研究者认为，仿制药企业通过购买更好的设备，改进制药工艺流程等措施，生产出高质量的仿制药，并通过了一致性评价，不会故意开倒车。

在前述文章中，CFDA也表示，将对通过一致性评价的品种加强上市后监管，加大各类检查，特别是飞行检查力度，推动药品生产企业严格持续合规，促进企业管理水平持续提高，严防一致性评价变为“一次性”评价。

前述地方食药监系统的专家透露，目前CFDA倚重的飞行检查确实发现了很多生产企业的问题，但飞行检查的线索主要来自举报，或者是药企内部利益摆不平引发的内部举报；或是来自竞争对手的外部举报，“制药的圈子不算大，通过熟人收集到证据。”

他认为，CFDA的决心是好的，问题在于缺乏有效的抽查手段，不可能再做昂贵的一致性评价来查看仿制药的质量。

如何保护仿制药一致性评价来之不易的成果，确应未雨绸缪。

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责编  |  黄姝静  [e-mail]

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