【周末研读判决书】诊断试剂盒专利侵权案中“化合物”不完全相同是否构成等同侵权？
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争议点：
争议焦点提要
1、试剂盒中β-葡萄糖醛酸酶与β-葡萄糖醛酸苷酶是否为同一种物质？技术特征是否相同或等同？
2、5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸钠盐的两种旋光异构体构型是否构成等同特征？
3、甘氨酰精氨酸β萘胺，和甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β萘胺是否构成等同特征？
4、限缩原权利要求保护范围的修改是否视为放弃了相应的技术方案而导致禁止反悔原则的适用？
关键词：检测试剂盒，等同侵权，禁止反悔
以下附判决书全文：
浙江省高级人民法院
民 事 判 决 书
（2015）浙知终字第205号
上诉人（原审被告）安徽拓特生物工程有限公司，住所地安徽省合肥市高新技术产业开发区。
法定代表人刘翠金，总经理。
委托代理人（特别授权代理）陈晓波，浙江君安世纪律师事务所律师。
委托代理人（特别授权代理）林松海，杭州求是专利事务所有限公司专利代理人暨浙江君安世纪律师事务所实习律师。
被上诉人（原审原告）北京中生金域诊断技术有限公司，住所地北京市昌平区。
法定代表人许存茂，董事长。
委托代理人（特别授权代理）李洪江，北京市集佳律师事务所律师。
委托代理人（特别授权代理）李永波，北京市集佳律师事务所律师。
上诉人安徽拓特生物工程有限公司（以下简称拓特公司）因侵害发明专利权纠纷一案，不服浙江省绍兴市中级人民法院（2015）浙绍知初字第5号民事判决，向本院提起上诉。本院于2015年10月25日立案受理后，依法组成合议庭，并于同年11月25日公开开庭进行了审理。...
双方向本院申请给予庭外和解期限三个月，本院予以准许，后双方未能达成和解协议。本案现已审理终结。
原判认定：中生公司于2009年12月30日向国家知识产权局申请了名称为“一种检测阴道分泌物中需氧菌群的试剂盒及其制备方法”的发明专利，于2012年8月29日被授权公告，专利号为ZL200910244267.4。专利权人为中生公司。中生公司按时交纳专利年费，该专利权处于有效状态。
该发明专利授权文本记载的权利要求是：
1.一种检测阴道分泌物中需氧菌群的干化试剂盒，其包括：1）反应装置：所述反应装置具有β-葡萄糖醛酸酶反应孔／反应垫和凝固酶反应孔／反应垫；2）一种或多种显色剂；其中，所述反应装置的β-葡萄糖醛酸酶反应孔／反应垫包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸钠盐；所述反应装置的凝固酶反应孔／反应垫包被有甘氨酰精氨酸β萘胺，其对应的显色剂为固蓝B、固红B、固蓝BB或固蓝RR。
4.一种检测阴道分泌物中需氧菌群的湿化试剂盒，其由β-葡萄糖醛酸酶的底物溶液和凝固酶的底物溶液以及显色剂组成；其中，所述β-葡萄糖醛酸酶的底物溶液为5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸钠盐溶液，所述凝固酶的底物溶液为甘氨酰精氨酸β萘胺溶液，所述显色剂为固蓝B、固红B、固蓝BB或固蓝RR。
7.权利要求1、2、4或5任一项所述的试剂盒在检测阴道分泌物中金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、B族链球菌和埃希氏大肠杆菌中的应用。
拓特公司生产了名称为“需氧菌阴道炎／细菌性阴道炎五项联合测定试剂盒（酶法）”的产品，医疗器械生产企业许可证编号：皖食药监械生产许20120345号；医疗器械注册证书编号：皖食药监械（准）字2013第2400112号。该产品使用说明书批准日期为2013年8月20日。
在国家食品药品监督管理总局公众服务网页许可服务的国产器械一栏中，查询到以下信息：注册号为皖食药监械（准）字2013第2400112号，产品名称为需氧菌阴道炎／细菌性阴道炎五项联合测定试剂盒（酶法），生产单位为拓特公司，地址为合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号东四楼403室。产品性能结构及组成为该产品由反应装置（分别包被底物4-氨基安替吡林、过氧化氢酶、5溴-4氯-3吲哚乙酸钠盐、甲酚蓝、5溴-4氯-3吲哚葡萄糖醛酸苷钠盐、甘氨酰精氨酰胺盐）、稀释液（0.9%氯化钠溶液）等组成。产品适用于对妇科阴道分泌物细菌感染的筛查，包括过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶的定性检测。批准日期为2013年8月20日，有效期至2017年8月19日。
在拓特公司的网站上有××五项联合测定试剂盒的图片等内容。
2014年12月30日，经中生公司委托的北京市集佳律师事务所申请，其指定的委托代理人谢小均在北京市方正公证处公证员郭健和公证工作人员陈楠的监督下，前往广东省广州市番禺区南环路的顺丰速运快递接收点签收了快递详情单单号为550560050784的快递一份，并当场拆封，由公证员对签收地点及该快递的包装、取得的相关产品拍摄照片共计十七张，并取得了单号为550560050784的顺丰快递详情单一张。拍摄完成后，公证员用盖有北京市方正公证处保全证据专用章的封条对上述产品进行封贴后交由申请人带回自行保管。保全结束后，公证员将拍摄照片送图片社进行冲洗，取得照片一式二份，每份十七张。2014年12月31日，该公证处出具含上述保全内容的（2014）京方正内经证字第21924号公证书一份。该产品快递包装上写有拓特公司字样以及其销售总部地址、生产地址、销售热线等。包装内有一盒产品，盒子上写“需氧菌阴道炎／细菌性阴道病（酶法）五项联合测定试剂盒”字样，并附有发货单一份。
中生公司认为，拓特公司未经其许可，为生产经营目的实施了其发明专利，已构成了对其专利权的侵害，应当承担相应的民事责任，遂于2015年1月14日诉至原审法院，请求判令拓特公司：1.立即停止制造、使用、许诺销售、销售落入中生公司涉案发明专利权保护范围的产品的行为；2.赔偿中生公司经济损失以及中生公司为调查、制止侵权行为所支出的合理费用共计20万元；3.承担全部诉讼费用；4.删除在其官方网站以及其他宣传材料上的宣传、报道图片，为中生公司消除影响。
拓特公司原审答辩称：其开发的“需氧菌阴道炎／细菌性阴道炎病五项联合测定试剂盒（酶法）”产品与中生公司的涉案专利存在本质不同，其不存在专利侵权行为。
中生公司在原审庭审中明确其专利权保护范围为权利要求1、4、7，并明确以其通过公证处证据保全的被诉侵权产品实物为比对对象。
经原审庭审比对，拓特公司认为中生公司专利权利要求1与拓特公司生产、销售的产品存在以下不同：
涉案专利系β-葡萄糖醛酸酶反应孔，而被诉侵权产品系β-葡萄糖醛酸苷酶反应孔，β-葡萄糖醛酸酶与β-葡萄糖醛酸苷酶是两种不同的物质。
β-葡萄糖醛酸酶反应孔／反应垫包被的物质不同：涉案专利中β-葡萄糖醛酸酶反应孔／反应垫包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸钠盐；被诉侵权产品的反应孔／反应垫包被的是5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖酸钠盐，在化学分子结构上是不同的，是两种不同的物质。
凝固酶反应孔／反应垫包被的物质不同：涉案专利包被的是甘氨酰精氨酸β萘胺，被诉侵权产品包被的是甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β萘胺，两种是不同的物质。
显色剂不同：涉案专利的显色剂是固蓝B、固红B、固蓝BB或固蓝RR，被诉侵权产品是由几种物质组成，含有固蓝B，是一个显色缓冲体系。
针对涉案专利权利要求4，拓特公司认为其没有生产、销售检测阴道分泌物中需氧菌群的湿化试剂盒，中生公司未提供被诉侵权的湿化试剂盒，故比对无法进行。
对涉案专利权利要求7，拓特公司认为检测阴道分泌物中金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、B族链球菌和埃希氏大肠杆菌的技术是公知技术，法国梅内埃公司在2009年已用微生物培养皿来检测上述四种细菌。
本案原审中，双方当事人均申请具有专门知识的人出庭。中生公司申请中国协和医科大学原研究员文庆成教授出庭，拓特公司申请浙江大学附属第二医院微生物中心的朱百荣教授出庭。
中生公司申请的专家辅助人文庆成教授发表侵权比对意见：
一、β-葡萄糖醛酸酶与β-葡萄糖醛酸苷酶是同一种物质，是对英文“glucuronidase”的不同翻译。
二、5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸钠盐与5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸钠盐是空间构型不同，在一定条件下可以相互转化。为临床诊断妇科炎症的需要，中生公司开发了β-葡萄糖醛酸酶与凝固酶反应装置来检测是否感染阴道炎症。拓特公司称其购买的固蓝B加上了二氧化锌，二氧化锌只是为了保存方便，不参与反应。没有一个试剂盒的显色剂是纯固蓝B的。固蓝B显色剂与β萘胺作用后显色，甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β萘胺中的“4-甲氧基”并不参与反应，仅是修饰基团。
拓特公司申请的专家辅助人朱百荣教授发表侵权比对意见：5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸钠盐有带“D”或“L”的，检测的试剂是过氧化氢，过氧化氢减少就说明有毛病。β-葡萄糖醛酸酶反应垫／孔是从法国梅内埃公司进口的卡片中移植过来的，用于阴道细菌鉴定，是现有技术。5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸钠盐与5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸钠盐是两种不同的物质。拓特公司生产的是含有“D”的结构。拓特公司用的产品是甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β萘胺，“4-甲氧基”提高结合力和灵敏度。甘氨酰精氨酸β萘胺中也可以加入其它基团。但是拓特公司没有做过试验，无法确定是否提高灵敏度和结合力。加了“4-甲氧基”后显色还是固蓝B。
另查明：拓特公司成立于2012年10月31日，系有限责任公司，注册资本为160万元，经营范围为：二类：6840体外诊断试剂生产、销售；化工产品的原料（除危险品）批发、零售；医药生物技术咨询服务；产品的技术开发、技术转让。
原审法院认为，ZL20091024××××.4号名称为“一种检测阴道分泌物中需氧菌菌群的试剂盒及其制备方法”发明专利目前仍处于有效状态，中生公司系专利权人。任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品，否则即属于侵害发明专利权的行为，依法应当承担相应的民事责任。
本案的主要争议焦点在于以下几个方面：
一、被诉侵权产品是否落入ZL200910244267.4号发明专利权的保护范围；
二、若拓特公司之行为构成侵权，中生公司主张赔偿经济损失以及为制止侵权行为所支出的合理费用共计20万元是否有充分的事实和法律依据。
对上述争议焦点分别评述如下：
关于争议焦点一，被诉侵权产品是否落入ZL200910244267.4号发明专利权的保护范围。《中华人民共和国专利法》第五十九条第一款规定：“发明或者发明专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。”《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条规定：“人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。”
首先，被诉侵权产品是否落入涉案专利权利要求1的保护范围。
根据前述比对情况可知，被诉侵权产品与本案专利产品均为一种检测阴道病的试剂盒，均具有反应装置，均为一种显色剂。
对双方争议的具体技术特征作如下分析：
（一）β-葡萄糖醛酸酶与β-葡萄糖醛酸苷酶是同一种物质。中生公司专家文庆成教授认为，葡萄糖醛酸酶与葡萄糖醛酸苷酶均是对英文“glucuronidase”的不同翻译，其实是同一种物质。该院认为，《英汉化学化工词汇（第三版）》中将英文“glucuronidase”翻译为葡萄糖醛酸苷酶，《英汉医学词汇（第一版）》中将英文“glucuronidase”翻译为葡萄糖醛酸酶。根据上述文献材料的记载可以认定，对于有机化学物质来说，葡萄糖醛酸酶与葡萄糖醛酸苷酶均是指“glucuronidase”这种物质，是否具有“苷”字是翻译不同所致。故被诉侵权产品的反应装置具有β-葡萄糖醛酸苷酶反应孔，该技术特征与中生公司涉案专利相同。据此，对拓特公司认为两种酶系不同物质的抗辩，该院不予采信。
（二）β-葡萄糖醛酸酶反应垫／反应孔包被的物质实质相同。拓特公司自认被诉侵权产品的反应装置反应垫／反应孔包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖酸钠盐；而涉案专利反应垫／反应孔包被的是5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸钠盐。
根据中生公司专家文庆成教授解释及《生物化学（第三版）》记载，构型对旋光异构体来说，是指不对称碳原子的四个取代基在空间的相对取向。这种取向形成两种而且只有两种可能的四面体形式，即两种构型：D型右旋和L型左旋。
5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸钠盐具有两种旋光异构体构型，其中“D”代表右旋，“L”代表左旋，D与L在水溶液中可以互变。也就是说，5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸钠盐包含了5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸钠盐与5-溴-4-氯-3-吲哚-β-L-葡萄糖醛酸钠盐两种构型。
在反应原理上，涉案专利中，5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸钠盐在β-葡萄糖醛酸酶的作用下，裂解β-葡萄糖醛酸苷键，生成5-溴-4-氯-3-吲哚，有氧环境下呈现蓝色。被诉侵权产品说明书中也阐述当阴道分泌物中的β-葡萄糖醛酸苷酶活性异常时，β-葡萄糖醛酸苷酶水解吲哚基-葡萄糖醛酸苷盐，吲哚基在有氧条件下呈现蓝色，也即涉案专利的反应原理与被诉侵权产品的反应原理相同。据此，拓特公司产品的该项技术特征与中生公司相同，对拓特公司认为前述两种物质系不同物质的抗辩，该院不予采信。
（三）凝固酶反应垫／反应孔包被的物质不同。
涉案专利反应装置的凝固酶反应垫／反应孔包被的是甘氨酰精氨酸β萘胺，被诉侵权产品的凝固酶反应垫／反应孔包被的是甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β萘胺，两者是不同的化合物。
在反应原理上，涉案专利中甘氨酰精氨酸β萘胺在凝固酶的作用下，裂解甘氨酰精氨酸和β萘胺之间的化学键，生成甘氨酰精氨酸和β萘胺，β萘胺与显色剂作用后显红色。被诉侵权产品说明书中载明，当阴道分泌物中的凝固酶活性异常时，凝固酶水解甘氨酰精氨酸4-甲基胺盐，在显色剂作用下显红色或紫色。
中生公司认为两者系不同的物质，但是主张等同侵权。该院认为，等同侵权必须同时具备两个条件：
一是指与权利要求中的技术特征以基本相同的手段、实现基本相同的功能、达到基本相同的效果；
二是本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到，即对本领域普通技术人员来讲是显而易见的。
本案中，被诉侵权产品反应装置包被的物质甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β萘胺与甘氨酰精氨酸β萘胺虽然系不同的两种物质，但均是
52 30368 52 15758 0 0 1606 0 0:00:18 0:00:09 0:00:09 3223合物，其在与凝固酶的化学反应过程中，裂解成“甘氨酰精氨酸”和“4-甲氧基-β萘胺”，“β萘胺”与显色剂固蓝B作用后显色。这个反应原理与涉案专利的甘氨酰精氨酸β萘胺与凝固酶的反应原理基本相同，即采用β萘胺类物质与显色剂发生作用的手段。其中“4-甲氧基”成分并未参与显色反应，故是否添加“4-甲氧基”，对是否与显色剂发生变色并无实质影响。与涉案专利相比，均实现与显色剂作用后变色的功能，也都达到了变色的效果。经具有专门知识的人解释，为生物化学领域普通技术人员无需经过创造性劳动即可联想到的特征。故被诉侵权产品的该项特征与涉案专利构成等同，对中生公司的该主张，该院予以支持。
根据以上分析，被诉侵权产品的技术特征与涉案专利权利要求1记载的全部技术特征相比，构成相同及等同侵权，根据专利法的全面覆盖原则，应当认定其落入中生公司专利权利要求1的保护范围。
其次，被诉侵权产品是否落入中生公司专利权利要求4的保护范围。涉案专利权利要求4是一种检测阴道分泌物中需氧菌群的湿化试剂盒，其由β-葡萄糖醛酸酶的底物溶液和凝固酶的底物溶液以及显色剂组成。中生公司提供的证据实物为干化试剂盒，故应由中生公司承担举证不能的法律后果。
再次，被诉侵权产品是否落入中生公司专利权利要求7的保护范围。该权利要求系从属权利要求，从属于独立权利要求1。经过侵权比对，拓特公司陈述系用试剂盒来检测上述四种细菌，拓特公司则认为涉案专利权利要求7的技术特征属于现有技术，在2009年之前就有技术测试权利要求7中载明的四种细菌，法国梅内埃公司即用微生物培养皿来测试上述四种细菌。但拓特公司提供的文献摘要部分系英文件，无翻译件，内容上又不能完全揭示其与被诉侵权产品及涉案专利有关的技术特征，故拓特公司主张的现有技术抗辩，依据不足，该院不予采信。
关于争议焦点二，因拓特公司生产、销售、许诺销售的被诉侵权产品已落入涉案专利保护范围，故中生公司要求拓特公司停止侵权的诉讼请求，应当予以支持。
根据《中国人民共和国民法通则》第一百一十八条的规定，公民、法人的著作权（版权）、专利权、商标专用权、发现权、发明权和其他科技成果权受到剽窃、篡改、假冒等侵害的，有权要求停止侵害，消除影响，赔偿损失。故中生公司主张拓特公司赔偿经济损失及删除在其官方网站上的宣传、报道图片的诉讼请求，该院予以支持。
至于赔偿数额，根据《中华人民共和国专利法》第六十五条“侵犯专利权的赔偿数额按照权利人因被侵权所受到的实际损失确定；实际损失难以确定的，可以按照侵权人因侵权所获得的利益确定。权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的，参照该专利许可使用费的倍数合理确定。赔偿数额还应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支。权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的，人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素，确定给予一万元以上一百万元以下的赔偿”之规定，中生公司未向该院提供有效证据证明其因拓特公司侵权所受到的实际损失或拓特公司因侵权行为所获得的利益，也未提供专利许可使用费实际支付的依据，故综合考虑中生公司专利权种类系发明专利，专利申请日为2009年12月30日及授权日为2012年8月29日，拓特公司成立于2012年10月31日、注册资本为160万元等因素，酌情予以确定。
关于中生公司要求拓特公司承担其为制止本案侵权行为所支出合理费用的诉讼请求，虽中生公司并未提供实际支出费用的依据，但考虑到拓特公司的行为构成侵权，且中生公司为本案诉讼确已公证购买侵权产品并委托律师出庭，故在酌情确定赔偿损失数额时一并考虑在内。
综上，被诉侵权产品落入了中生公司专利权的保护范围，拓特公司应承担相应的民事责任。原审法院依照《中国人民共和国民法通则》第一百一十八条，《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十九条第一款、第六十五条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条之规定，于2015年9月13日判决：
一、拓特公司立即停止生产、销售、许诺销售落入ZL20091024××××.4号专利权保护范围的产品，立即停止使用ZL20091024××××.4号专利方法以及使用、许诺销售、销售依照该专利方法直接获得的产品；二、拓特公司赔偿中生公司经济损失（包括为制止侵权而支出的合理费用）15万元，于判决生效之日起十日内支付；
三、拓特公司删除在其网站上的宣传、报道图片，为中生公司消除影响；
四、驳回中生公司其余的诉讼请求。如拓特公司未按判决指定的期间履行给付义务，应当按照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本案案件受理费4300元，由中生公司负担1000元，拓特公司负担3300元。
宣判后，拓特公司不服，向本院提出上诉称：
中生公司在涉案专利的申请过程中为获得授权而将从属权利要求中的技术特征限缩至权利要求1，明确无误地作出了对较大保护范围的放弃，实将凝固酶反应孔／反应垫包被的物质限定为甘氨酰精氨酸β萘胺，本案应适用禁止反悔原则，对等同侵权原则予以限制，原审判决认定的等同侵权在禁止反悔原则下没有适用空间，被诉侵权产品未落入涉案专利权利要求1的保护范围，也不可能落入从属权利要求7的保护范围。
被诉侵权产品所含反应装置的凝固酶反应孔／反应垫包被的甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β萘胺与涉案专利所对应的甘氨酰精氨酸β萘胺属不同物质，前者多出的4－甲氧基原子基团即使不参加反应，也可能对反应造成影响，无法直接认定等同。
被诉侵权产品采用的系现有技术方案。
综上，请求二审法院撤销原审判决，依法改判驳回中生公司的全部诉讼请求，并判令中生公司承担本案一、二审诉讼费用。
中生公司答辩称：
1.其在涉案专利的申请过程中实际上是删除了权利要求1、2以及权利要求3引用权利要求1的部分，最终保留了权利要求3引用权利要求2的全部技术特征，并在此基础上获得授权。申请文本中权利要求3所含附加技术特征并未被权利要求1所概括，缺乏原始参照，不能推定该附加技术特征之外的技术方案已被全部放弃，且在专利授权审查过程中亦不存在中生公司任何放弃技术方案的情形，本案并不适用禁止反悔原则。
2.拓特公司认为被诉侵权产品所含反应装置的凝固酶反应孔／反应垫包被的甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β萘胺相比涉案专利多出的4－甲氧基原子基团可能对反应造成影响，但并未提交任何证据，其亦不予认可，原审判决适用等同侵权原则符合法律规定。
3.涉案专利权利状态稳定，并不存在适用现有技术抗辩的可能性。综上，请求二审法院驳回上诉，维持原判。
二审中，拓特公司向本院提交了反映涉案发明专利审查、修改及最终获得授权过程的专利申请公开文本、审查档案，拟证明涉案专利的背景技术及由于中生公司将原从属权利要求包含的技术特征并入独立权利要求，并在此基础上方才获得授权，故应在适用禁止反悔原则的前提下确定涉案专利权的保护范围。
拓特公司同时提交了有关凝固酶、固蓝B盐、固红B盐、固蓝BB、固蓝RR盐等物质的百度百科词条，YY／T1254-2015高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）、YY／T1204-2013总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）样品测试记录等证据，以佐证其关于本案在确定涉案专利权的保护范围时应适用禁止反悔原则的主张。
拓特公司另提交了涉案发明专利的检索报告和查新报告、《致细菌性阴道病凝固酶阴性葡萄球菌的耐药性现状分析》一文、《应用VS－SENSE试纸检测外阴阴道炎》中英文摘要、《检查异常阴道菌群和阴道炎的简单和有效的VS-SENSE检测工具》中文摘要及英文全文等证据，作为其主张现有技术抗辩的依据。
中生公司经质证，对涉案发明专利的申请公开文本及审查档案的真实性无异议，但认为其在专利申请过程中并未放弃任何技术方案，禁止反悔原则在本案中不能适用；百度百科词条、测试记录等证据与禁止反悔原则的适用无关，不予认可；至于现有技术抗辩的证据，仅对检索报告和查新报告的真实性予以认可，但认为均不足以支持拓特公司的现有技术抗辩，不应采信。
本院经审查对涉案发明专利的申请公开文本及审查档案的真实性均予以确认，至于中生公司在专利申请过程中对专利文本的修改是否应适用禁止反悔原则则应结合涉案其他相关证据作出综合评判；百度百科词条及测试记录所涉内容与本案禁止反悔原则的适用与否并无直接关联，不予认定；对于有关现有技术抗辩的证据，因未包含任何与涉案被诉侵权产品相对应的完整技术方案，均不予认定。
中生公司向本院提交了无效宣告案件结案通知书，拟证明拓特公司曾就涉案专利提出过无效宣告请求，后已自行撤回，涉案专利仍维持有效，拓特公司的现有技术抗辩不能成立；通过对涉案专利的申请公开文本与授权公告文本的比对，拟证明中生公司系将原从属权利要求中的技术特征并入原独立权利要求，并在此基础上获得授权，拓特公司主张的禁止反悔原则在本案不能适用。
拓特公司经质证对上述证据的真实性、合法性均无异议，但认为其撤回无效宣告请求的事实与其所主张的现有技术抗辩并不矛盾；至于涉案专利的申请公开文本与授权文本的比较，恰恰能证明本案应适用禁止反悔原则。
本院经审查对中生公司所提交证据的真实性、合法性均予以确认，至于本案中是否应适用禁止反悔原则及现有技术抗辩能否成立将结合拓特公司提交的前述证据一并予以评述。
本院二审查明的事实与原审判决认定的事实一致。
根据拓特公司的上诉请求和理由以及中生公司的答辩意见，本院认为双方当事人二审的争议焦点为：
一、确定涉案专利权的保护范围是否应适用禁止反悔原则；
二、被诉侵权产品是否落入了中生公司涉案专利权的保护范围；
三、拓特公司主张的现有技术抗辩能否成立。
一、关于确定涉案专利权的保护范围是否应适用禁止反悔原则的问题
禁止反悔原则是诚信原则在专利侵权诉讼领域的一种具体体现。依据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第六条规定，专利申请人、专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。所谓“放弃的技术方案”应该是原本可以包含在保护范围内，却因为申请人或专利权人的修改或意见陈述而被排除在保护范围之外的技术方案。
在判断是否构成禁止反悔原则中的“放弃”时，应充分注意专利权人是否存在放弃特定技术方案的情形，严格把握放弃的认定条件。对于将从属权利要求的内容纳入独立权利要求，并在此基础上获得专利授权的情形，此类限缩原权利要求保护范围的修改并非都被视为放弃了相应的技术方案而导致禁止反悔原则的适用。
在本案所涉专利的授权审查程序中，中生公司系采用将申请文本中的原权利要求2、3的附加技术特征并入权利要求1的方式修改权利要求书。修改后权利要求1要求保护的技术方案实质是原权利要求3所保护的技术方案，并最终在此基础上获得发明专利授权。其中，原权利要求3所限定的反应装置的凝固酶反应孔／反应垫包被的具体物质并未在原权利要求1中予以限定，只是引入新的技术特征。
中生公司在此过程中未明确表示对任何具体方案的自我放弃，前述专利文本的修改亦非表明中生公司将涉案专利中的凝固酶反应孔／反应垫包被的具体物质仅限定为“甘氨酰精氨酸β萘胺”，而已放弃与之相等同的组分，故本案不应适用禁止反悔原则。对“甘氨酰精氨酸β萘胺”组分，还是存在等同原则的适用空间。否则，将会不当限缩涉案专利权的保护范围，损及专利权人的合法权益。
二、关于被诉侵权产品是否落入了中生公司涉案专利权保护范围的问题
二审中，拓特公司认为，根据涉案专利权利要求1的记载，一种检测阴道分泌物中需氧菌群的干化试剂盒包括有反应装置，该反应装置的凝固酶反应孔／反应垫包被有甘氨酰精氨酸β萘胺，而被诉侵权产品中凝固酶反应孔所包被的物质则为甘氨酰精氨酸－4甲氧基－β萘胺，该两物质既不相同，亦不构成等同，故被诉侵权产品不落入涉案专利权的保护范围。中生公司则认为该两物质构成等同，拓特公司的主张不能成立。
本院认为，依据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条规定，专利法第五十九条第一款所称的“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容”，是指专利权的保护范围应当以权利要求记载的全部技术特征所确定的范围为准，也包括与该技术特征相等同的特征所确定的范围。等同特征，是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域普通技术人员在被诉侵权行为发生时无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。根据业内通识，甘氨酰精氨酸β萘胺与甘氨酰精氨酸－4甲氧基－β萘胺虽系两种不同的物质，但此类添加甲氧基等原子基团的做法较为常见。
当被诉侵权产品用于阴道分泌物中需氧菌群的检测时，若存在活性异常的凝固酶，甘氨酰精氨酸－4甲氧基－β萘胺即与之发生化学反应，裂解出甘氨酰精氨酸和4－甲氧基－β萘胺，再通过β萘胺作用于显色剂使之显色，以达到检测目的。4－甲氧基仅系修饰基团，并不参加显色反应。而涉案专利在应用于上述检测时同样是凝固酶与甘氨酰精氨酸β萘胺作用，裂解而成的β萘胺参与显色反应，以最终呈现的颜色判定检测结果。
被诉侵权产品与涉案专利系通过相同的反应机理实现相同的检测功能，检测效果亦无明显差异，两种物质的替换为该领域普通技术人员无需创造性劳动即可联想到，拓特公司也未能证明4－甲氧基对显色反应及检测效果具有明显的区分作用，故应认定甘氨酰精氨酸β萘胺与甘氨酰精氨酸－4甲氧基－β萘胺构成等同。而拓特公司认可被诉侵权产品具备涉案专利权利要求1、7的其他技术特征，本院经审查予以确认。故被诉侵权产品已具备涉案专利权利要求1、7所记载的全部技术特征，落入了涉案专利权的保护范围，拓特公司应就其涉案被诉行为承担相应的侵权责任。
三、关于拓特公司主张的现有技术抗辩能否成立的问题
现有技术是指专利申请日以前在国内外为公众所知的技术。在专利侵权纠纷中，被诉侵权人有证据证明其实施的技术属于现有技术的，不构成侵犯专利权。若被诉落入专利权保护范围的全部技术特征，与一项现有技术方案中的相应技术特征相同或者无实质性差异的，人民法院应当认定被诉侵权人实施的技术属于现有技术。本案中，拓特公司虽提出现有技术抗辩，但其未能提交任何完整的现有技术方案以支持其抗辩主张，故拓特公司应承担举证不能的不利后果，对其现有技术抗辩应不予支持。
综上，本院认为，拓特公司的上诉理由缺乏事实和法律依据，应不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，依法应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费3300元，由安徽拓特生物工程有限公司负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 周 平
代理审判员 陈 宇
代理审判员 滕灵勇
二〇一六年四月八日
书 记 员 王莉莉
编辑：知识产权律师