【周末研读判决书】化学药品医药用途发明中“给药对象/剂量/间隔”等特征对新颖性影响（判决书）
判决要点：
1、本案争议问题是：给药剂量、给药间隔等特征在判断本专利的新颖性和创造性时是否应予考虑。
2、专利法规定，对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。但是由于药品及其制备方法均可以依法授予专利权，因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者以“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利的，则可以授予专利权。
3、对于涉及化学药品的医药用途发明，其与现有技术仅在给药对象、给药方式、用途、用量及时间间隔等方面存在与使用有关的区别特征，如果对制药过程没有限定作用，而仅仅体现在用药过程中，则该区别特征不能使该用途具有新颖性。
4、涉案专利中给药剂量和给药时机的文字说明不属于药盒产品本身的结构和／或组成特征，不会给本专利的药盒产品本身带来实质性的影响，即权利要求11以给药剂量和给药时机的文字说明来限定的产品的技术方案与证据1公开的技术方案实质上相同，故权利要求11不具备新颖性。
中华人民共和国
最高人民法院
行政裁定书
（2015）知行字第355号
再审申请人（一审原告、二审上诉人）：杰南技术公司。
法定代表人：SeanA.Johnston，该公司高级副总裁兼总法律顾问。
委托代理人：封新琴，北京坤瑞律师事务所律师。
委托代理人：张红春，北京坤瑞律师事务所律师。
被申请人（一审被告、二审被上诉人）：国家知识产权局专利复审委员会。
法定代表人：葛树，该委员会副主任。
委托代理人：冯怡，该委员会审查员。
委托代理人：齐宏涛，该委员会审查员。
一审第三人：赛特瑞恩股份有限公司。
法定代表人：徐廷珍，该公司首席执行官。
再审申请人杰南技术公司（以下简称杰南公司）因与被申请人国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）、一审第三人赛特瑞恩股份有限公司（以下简称赛特瑞恩公司）发明专利权无效行政纠纷一案，不服北京市高级人民法院(2014)高行终字第1435号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。
杰南公司申请再审称：
（一）否认新的给药方案的可专利性有违专利法的立法本意。药物不仅应当针对其能够产生药理作用的疾病使用，也应当按照合适的给药方案来使用，才能达到所需的药效。对于药物用途发明而言，其给药方案是经过大量研发工作才获得的，对这些施用特征的忽视，不仅否定了专利权人对现有技术作出的贡献，也不利于激励对给药方案进行改进。
（二）新的给药方案应当视为涵盖在制药用途权利要求中的新用途。给药方案以及要治疗的疾病或药理作用构成了药物用途，并且是使药物发挥最大效力的重要因素，给药方案应当视为新的用途，用以判断所要求保护的技术方案相对于现有技术是否具有新颖性。
（三）给药方案直接与制药相关，应当用于评价制药用途权利要求的新颖性。二审判决关于制药过程不包括药物说明书或标签的撰写、或药物包装前的其他步骤的主张没有法律依据。一种药物应当制造的适于方便和有效地使用，这必然要求制药者在制药过程中考虑到具体的给药方案。因此，药物的制造与给药方案是直接相关的，应当在评价权利要求的专利性中予以考虑。
（四）中国的专利实践应当与世界发展趋势接轨，应当承认新的给药方案发明的可专利性。对于达到了显著效果的新的给药方案可专利性的承认是公众利益所需。综上，请求本院撤销一审、二审判决和第19128号无效宣告请求审查决定（以下简称第19128号决定）。
专利复审委员会提交意见称：
（一）本专利的制药用途权利要求与证据1公开的技术方案相比，区别仅在于给药剂量和/或给药方案不同，而该给药剂量和/或给药方案只与医生对治疗方案的选择密切相关，与药物及其制剂本身没有必然联系，因此上述仅仅体现在用药过程中的区别技术特征不能使该用途具备新颖性。出于人道主义和公共利益的考量，保证医生在诊断和治疗过程中有选择给药剂量和方案的自由是专利法不应违背的立法目的之一。
（二）涉及第二医药用途发明的瑞士型权利要求属于方法类型，其约束的是制造某一用途药品的制造商的制造行为，通常能直接对其起到限定作用的是原料、制备步骤和工艺条件、药物产品形态或成分以及设备等。对于仅涉及药物使用方法的特征，例如药物的给药剂量、时间间隔等，如果这些特征与制药方法之间并不存在直接关联，其实质上属于在实施制药方法并获得药物后，将药物施用于人体的具体用药方法，与制药方法没有直接、必然的关联性。这种仅体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征。因此，关于新颖性的评述，坚持第19128号决定的观点。据此，专利复审委员会请求本院驳回杰南公司的再审申请。
本院认为：
本案争议问题是，给药剂量、给药间隔等特征在判断本专利的新颖性和创造性时是否应予考虑。
2000年修正的《中华人民共和国专利法》第二十五条第一款第三项规定，对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。但是由于药品及其制备方法均可以依法授予专利权，因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者以“在制药中的应用”，“在制备治疗某病的药物中的应用”等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利的，则可以授予专利权。
对于涉及化学药品的医药用途发明，其与现有技术在给药对象、给药方式、用途、用量及时间间隔等与使用有关的区别特征，如果对制药过程没有限定作用，而仅仅体现在用药过程中，则该区别特征不能使该用途具有新颖性。
证据1公开了鼠4D5的人源化抗ErbB2抗体（HERCEPTIN）和化疗剂（阿霉素或表阿霉素）联合治疗易患或诊断患有过度表达ErbB2的转移性乳腺癌患者的方法。比较权利要求1和证据1公开的技术方案，两者的区别在于权利要求1中限定的给药剂量和方案为初始剂量8mg／kg、获得目标谷血清浓度10-20μg／ml后，继续按照3周的间隔、6mg／kg的剂量使用。该区别特征与医生对治疗方案的选择有关，即仅仅体现在用药过程中，对药物的制备过程不具有限定作用，因而不能使权利要求1要求保护的用途与证据1公开的已知用途相区别，故权利要求1不具备新颖性。
本专利从属权利要求2-10分别进一步限定权利要求1所述的用途。证据1还公开了所述HERCEPTIN抗体与化疗剂阿霉素或表阿霉素或紫杉醇TAXOL联合使用，其中还包括环磷酰胺（即心脏保护剂），所述抗体和化疗剂的用量小于各自单独使用时的用量，效力通过测定疾病进展时间或应答速率而测出。可见，从属权利要求2-10的附加技术特征已被证据1所公开，在权利要求1不具备新颖性的情况下，从属权利要求2-10相对于证据1也不具备新颖性。
本专利权利要求11涉及一种产品，证据1也公开了一种产品。将二者相比较，区别仅在于权利要求11中对于给药剂量和方案为初始剂量8mg／kg、获得目标谷血清浓度10-20μg／ml后，继续按照3周的间隔、6mg／kg的剂量使用进行了文字说明。然而由于上述给药剂量和给药时机的文字说明不属于药盒产品本身的结构和／或组成特征，不会给本专利的药盒产品本身带来实质性的影响，即权利要求11以给药剂量和给药时机的文字说明来限定的产品的技术方案与证据1公开的技术方案实质上相同，故权利要求11不具备新颖性。
从属权利要求12-16分别进一步限定权利要求11所述的产品。证据1中已经公开了从属权利要求13-15的附加技术特征，而对化疗剂或心脏保护剂的施用说明不能为权利要求11所述的产品本身带来结构和／或组成上实质性变化。因此在权利要求11不具备新颖性的情况下，权利要求12-16相对于证据1也不具备新颖性。
综上，第19128号决定对本专利新颖性的认定正确，一审、二审法院予以维持并无不当。杰南公司关于新的给药方案应当视为涵盖在制药用途权利要求中的新用途，给药方案直接与制药相关，应当用于评价制药用途权利要求的新颖性，否认新的给药方案的可专利性有违专利法的立法本意等申请再审理由没有法律依据，本院不予支持。
杰南公司的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情形，依照《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第七十四条之规定，裁定如下：
驳回杰南技术公司的再审申请。
审 判 长 李 剑
审 判 员 朱 理
代理审判员 宋淑华
二〇一六年六月二十二日
书 记 员 周睿隽
欢迎分享或转载
转载请标注转自“知识产权律师”公众号
编辑：知识产权律师