我国原创完全可吸收封堵器批准上市

3月12日，国家医学中心及高水平医院建设成果——全球首款全降解封堵器发布会在京召开。发布会宣布：经国家药监局批准，中国医学科学院阜外医院牵头研发的用于治疗室间隔缺损的完全可吸收封堵器上市。

据介绍，正常人的左心室和右心室被室间隔分开，互不相通。如果在胎儿时期室间隔发育不全而遗留孔洞，使左、右心室相通，在心室水平产生由左向右的分流，被称为室间隔缺损。室间隔缺损作为一种常见的先心病，占先心病总数的30%～50%。该病会造成肺动脉高压，严重威胁患者生命。

介入封堵术是治疗室间隔缺损的常用方法之一，具有创伤小、患者恢复快的优点。此前，植入人体的封堵器由金属制成，永久存留在患者体内可引起磨蚀、过敏、传导阻滞等各种远期并发症。可吸收封堵器可解决上述问题，是全球心血管领域研究的热点。2010年前后，全球各大医疗器械制造商投入大量资金及技术进行研发。由于可吸收材料在放射线下不显影，欧美国家研制的可吸收封堵器不得不添加金属部件，以确保封堵器能在放射线引导下植入体内。然而，这些不可吸收的金属部件在封堵器被吸收过程中脱落，又会带来栓塞等一系列新的并发症。

中国原创的介入方法学为可吸收封堵器的研发带来了新曙光：中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授原创的超声引导介入技术完全不依赖放射线；运用该技术，无须金属标记物即可在人体内清晰探测到可吸收材料。据此，潘湘斌团队联合国家生物医学材料工程技术研究中心等潜心攻关，采用聚对二氧环己酮和聚左旋乳酸平衡封堵器的降解速度和内皮化速度，制造出了样品，并进行了大量理化测试。

临床团队在动物测试中发现，高分子可吸收材料弹性远不如金属材料，形态臃肿，无法有效夹住缺损边缘，封堵效果差，且容易脱落。此后，该团队设计了一根特殊的成型线帮助封堵器塑型，解决了上述问题，并于2017年完成了动物实验。

2018年年初，潘湘斌在云南省阜外心血管病医院完成全球首例完全可吸收封堵器植入术，探索性临床研究取得成功。随后，中国医学科学院阜外医院领衔，联合中南大学湘雅二医院、南京市儿童医院等多家单位开展了完全可吸收室间隔缺损封堵器的正式临床研究。该项目历时3年，手术成功率达100%。所有患者接受术后24个月的随访，无死亡及相关严重并发症发生。临床试验结果显示，该可吸收封堵器能有效治疗室间隔缺损。

随着该封堵器的上市和临床应用，在我国原创超声引导介入技术的支撑下，先心病介入治疗迈入“五不手术”的新时代，即“不用开刀，不用放射线，不用造影剂，不用全麻，不会残留”。据悉，目前这项技术体系已推广到法、英、俄、日等20多个国家和地区。

文：健康报记者 崔芳 通讯员 刘怡华

编辑：于梦非

审核：闫龑 徐秉楠

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