干货！5月医疗器械动态（2015）
奥咨达小编每月忍痛割爱、精挑细选的为您梳理当月的《医疗器械动态》，同期发布的还有《5月医疗投资并购》，《6月活动预告》于下周一发布，敬请期待!如何持续获取“干货”?请关注我们的微信号：medicaldeviceCRO，不断有惊喜哦……
政策法规 A1版
CFDA：关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）
根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自5月27日起施行；
CFDA：发布《医疗器械临床评价技术指导原则》 ；
CFDA：发布人工血管接环等172个产品分类界定；
国务院印发《中国制造2025》：重点发展高性能医疗器械
中国政府网：5月19日，经李克强总理签批，国务院日前印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略。这是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。围绕实现制造强国的战略目标，《中国制造2025》明确了9项战略任务和重点，其中医疗器械为10大大力推动重点领域之一；
国办发布医改今年重点任务 助力国产医疗器械
中国政府网：5月9日发布了《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》。其中有几大亮点，包括公立医院改革摆首位、专利药价降价以及鼓励国产医疗器械、创新药发展等；
卫计委：公布首批优秀国产医疗设备名单！日前，由国家卫生计生委规划与信息司委托中国医学装备协会开展的第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作顺利完成。第一批遴选品目选择了具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等3种适宜设备。最终从57家企业申报的218个产品遴选出27家企业的95个产品；
国办：改革药价监管方式 规范高值医用耗材价格
中新网：国务院办公厅近日发布《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，意见要求，降低药品和医用耗材费用。改革药品价格监管方式，规范高值医用耗材的价格行为；
工信部：发布《2015年一季度医药工业主要经济指标完成情况》
主营业务收入方面：1－3月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入5819.37亿元，同比增长9.63%，高于全国工业整体增速7.63个百分点，但较上年同期降低4.18个百分点。各子行业中，增长最快的是医疗仪器设备及器械制造，增速为12.65%；
粤实现第二类医疗器械注册审评审批进度全程倒计时查询
南方日报：5月22日，广东省食品药品监督管理局在官网发布《广东省率先实现第二类医疗器械产品注册审评审批进度全程倒计时查询》，这标志着广东省医疗器械注册审评审批信息化工作取得阶段性成果。从11日起，广东省内申请第二类医疗器械注册的企业，可以在该系统上查询到审评审批的具体进度，并以倒计时的方式给出具体办结时限；
全国统一医疗器械采购平台5月15日开通！
卫计委：发布行政许可事项公开目录（15项）
CFDA：3.0T磁共振成像系统产品注册获批
2015年5月8日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准上海联影医疗科技有限公司uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册。这是我国首次批准注册的国产3.0T磁共振成像系统；
CFDA：发布脱细胞角膜基质医疗器械获批；
CFDA：发布恒温扩增微流控芯片核酸分析仪获批；
CFDA：关于注射用透明质酸钠的消费警示
用于医学整容的注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械，生产经营此类产品须取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得合法资质的企业购进合格的产品。消费者应到取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容，相关产品信息可以登陆国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）“数据查询”栏目查询产品的真实情况。如发现违法违规现象，请尽快向食品药品监督管理部门举报，投诉举报电话：12331；
药品审批新趋势！FDA将推行新药申请无纸化
生物谷：2015年5月5日，FDA正式宣布，到2017年5月5日前，大部分药物的申请将被要求采用eCTD提交。除此之外，商业用药的临床研究申请（INDs）也在被要求的范围之内，只是FDA将此类文件的期限放宽到了2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。在FDA发布的关于电子申请的指导意见中明确表示，这一期限之后，FDA将不再受理要求范围之内文件的纸质申请；
CMDE：发布关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点》第一次征求意见的通知；
CFDA：发布4则医疗器械召回
①美国GE Healthcare公司对影像归档及传输系统进行召回
（注册证号：国食药监械(进)字2014第2702186号)，由于可能出现数据库锁死的情况，生产商主动召回。（该公司称本次召回产品未在中国销售）
②美国GE Medical systems, LLC对全身X射线计算机断层扫描系统进行召回
（注册证号：国械注进20143305741)，由于工程师未对CT机架配重块的三个固定点进行所需的扭矩固定重复检验，生产商主动召回。（该公司称本次召回产品未在中国销售）
③美国Zimmer Inc. 膝关节假体(商品名：NexGen)进行召回
(商品名：NexGen)（注册证号：国食药监械(进)字2012第3462713号），由于产品包装中可能无固定螺钉，生产商主动召回。（该公司称本次召回产品未在中国销售）
④美国Medtronic Inc.药物灌注系统进行召回
[注册证号：国食药监械(进)字2010第3543342号(更)]，由于可能出现报警声音失灵的情况，生产商主动召回。（该公司称本次召回产品未在中国销售）
CFDA：召回PTA球囊扩张导管等3个医械产品。
IVD A2版
4项推荐性卫生行业标准发布：标准所列参考区间适用我国多数地区和各主要检测系统，适用于医疗卫生机构实验室检验结果的报告和解释，相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用
近日，国家卫生计生委发布《临床常用生化检验项目参考区间第5部分：血清尿素、肌酐》等4项推荐性卫生行业标准，自2015年10月1日起施行。此次标准的发布实施，填补了我国在临床检验上参考区间标准规范的空白。4项推荐性卫生行业标准包括，临床常用生化检验项目参考区间第5部分：血清尿素、肌酐。第6部分：血清总钙、无机磷、镁、铁。第7部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶。第8部分：血清淀粉酶。标准的制定是基于全国多中心研究结果，分别从东北地区、华北地区、华东地区、华南地区、西南地区、西北地区筛选参考个体共计4397人；
九强生物牵手迈瑞生物：拓宽生化体外诊断试剂市场
生物探索：5月18日，北京九强生物技术股份有限公司发布公告，与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司双方本着友好合作、共同发展的原则,经充分协商就生化分析仪购销及OEM产品合作事宜，近日签署了《框架合作协议》；
药明康德：大举进军基因医学，看好高通量测序行业商机
大智慧财经(上海)：拟从纽交所退市的药明康德正积极向基因医学和大健康跨领域扩张。药明康德基因组学中心主任陈巍在周末一场基因+互联网医疗的论坛上表示，公司目标是做国际领先的基因医学公司；
赛默飞发布新肿瘤二代测序 涉及52种实体肿瘤数据
Cphi：赛默飞近日发布用于肿瘤学研究的二代测序OncomineTM Focus Assay。作为一种多生物标志物二代测序 （NGS） Panel，其涵盖了与目前肿瘤学药物和公开证据相关的52种实体肿瘤基因。多生物标志物的靶向检测方法可用来同时检测涉及52种实体肿瘤相关基因的单核酸多态性、插入/缺失、拷贝数变异和基因融合，最终帮助转化实验室和临床实验室显着提升分析能力和分析速度；
Illumina再次因侵犯NIPT专利权起诉罗氏
仪器信息网：5月18日，Illumina 以侵犯专利权为由对Ariosa Diagnostics及其提起母公司罗氏集团(Roche Molecular Systems)提起诉讼。Illumina于2015年5月18日在美国加州北区法院提起此诉讼，宣称Ariosa侵犯其美国专利号为No. 7，955，794的“多通道核酸反应”专利权。Illumina认为Ariosa的“和谐产前检查(Harmony Prenatal Test)”的微阵列版本侵犯了其NIPT(无创产前检查)专利；
500亿产前诊断市场 诱发多地无资质医院节操尽毁
生物探索：早在2012年年底，国海证劵发布的分析报告就预测按照每年新生胎儿2200万例左右，单次检测费用2500元至3500元计算，产前诊断市场容量超过500亿元。以无创DNA产前筛查，今年年初，卫计委仅批准了108家临床试点机构，然而处于庞大的市场诱惑，多地医院节操在无资质的情况下也开展此类研究，行内人士表示节操尽毁；
EvaluateMedTechR预测：体外诊断规模最大 神经科增长最快
医药经济报：预计全球医疗器械市场2013～2020年将以5%的复合年均增长率增长，体外诊断产品（IVD）仍将是市场规模最大的子行业，到2020年销售额将达到716亿美元，占到全球医疗器械市场规模的14%，同期IVD市场将以每年6.1%的速度增长。而增长速度最快的将是神经科产品市场，此类别将以7.1%的复合年均增长率增长，到2020年达到98亿美元的市场规模。
企业动态 A3版
中国报告大厅：2015年中国医疗器械十大品牌企业排行榜
①GE医疗
②西门子SIEMENS
③飞利浦医疗
④迈瑞MINDRAY
⑤东软Neusoft
⑥新华Shinva
⑦鱼跃yuwell
⑧强生Johnson
⑨微创MicroPort
⑩万东
我国医疗器械市场八成被外企占据
中国制药网：《2014中国医疗设备售后服务调查报告》显示，通用、飞利浦、西门子的GPS组合，在CT、核磁共振、核医学、血管造影机等几类大型医疗设备中占据超过80%的市场份额。其中，三家企业在血管造影机类设备的市场占有率达91.1%；
全球七成医疗器械中国贴牌制造
环球医药网：日前在上海举行的第七届中国医疗器械行业发展论坛上，中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智指出，“2014年世界医疗器械市场70%的产品是中国企业制造的，但未必是中国企业的牌子，可能是通过OEM方式进入的。中国有自己知识产权的品牌很少”；
FDA批准移动诊断APP 医学数字影像移动化
动脉网：FDA已通过了Visage Imaging旗下Visage Ease Pro的iOS应用的510（k）申请。（注：产品上市前向FDA提交证明，表明在市场上销售的安全性和有效性，该申请即510（k），实质上相当于获得合法效销售的资格），除了乳房X线照片，这款移动诊断APP能翻译绝大多数的影像信息。同时，该APP也能展示医学数字影像和通讯信息，记录语音或上传科研相关的照片；
Cook Medical欢迎革新性的医疗器械单一审计项目
美国商业资讯：印第安纳州布鲁明顿--Cook Medical欣然成为与监管部门就医疗器械单一审计项目(MDSAP)开展国际合作的全球性医疗器械公司之一。 2012年，国际医疗器械监管论坛创始会议认可了拟定审计和监督医疗器械制造之全球性项目以维护患者安全的价值。此次会议促成了MDSAP的创建。
关于医疗器械单一审计项目：基于一个为期3年的审计周期。 初步认证审计包括对品质管控体系的第一阶段和第二阶段审计。 在随后2年中，每年开展一次部分性调查审计。 3年后开展一次全面的重新认证审计；
联影医疗：打破“GPS”垄断，成医疗器械国产化“主力军”
生物探索：上周，CMEF风暴席卷上海，“四叶草”样的上海国家会产中心聚焦了20万参会者。这是一场庞大的产品盛宴，更是一场硝烟四起的新品发布展。而在这场大咖云集的顶级聚会中，本土企业上海联影医疗科技有限公司成功脱颖而出，在与外资医疗器械三巨头GPS（GE、飞利浦、西门子）的对抗中，打出了漂亮的一仗；
九安医疗将深化与小米合作 促销家用医疗器械
大智慧通讯社：九安医疗5月5日在互动平台上表示，将深化与小米公司的合作，推出更多的产品。公司内部人士称，与小米合作的血压计销量很好，未来计划在家用医疗器械产品上与小米开展更多合作；
打破高端CT外资垄断 东软医疗分拆上市倒计时
第一财经日报：近日，东软集团子公司东软医疗系统有限公司宣布，面向全球市场正式推出128排精睿CT，并出口至南亚、北非等国际市场，东软对其拥有完整自主知识产权和核心技术——此前，属于CT市场上高端类别的这一大型医疗影像产品，完全由跨国医疗器械公司垄断。而随着这一高端领域产品的突破，以CT等影像设备研发制造等为主要业务的东软医疗分拆上市计划也开始进入倒计时。“东软医疗将于今年年末之前完成分拆，目前分拆工作正在有序进行。”刘积仁当日透露；
BD"中国园"版图再扩张 本土化战略再升级
生物谷：19日，全球领先的医疗技术公司BD宣布，其在中国投资的第三个生产基地--苏州碧迪医疗器械有限公司生产二区正式落成。这是继BD医疗业务产品线、BD诊断业务产品线之后，BD第三次将其拥有领先技术和生产工艺的产品线引入中国，也标志着其在华业务版图的进一步扩张及不断前进的本地化发展步伐；
华润医药和美敦力探索创新渠道模式
5月17日，华润医药商业集团有限公司与美敦力（上海）管理有限公司签署战略合作协议，共同探索医疗器械在中国市场的创新渠道模式。华润医药商业集团总裁李向明先生与美敦力高级副总裁、大中华区总裁李希烈先生共同出席签约仪式，并见证双方代表签署合作协议；
西门子回应被调查：未涉及腐败问题 与个人利益无关
外媒近日报道西门子公司对中国1000家医疗机构行贿。不过，西门子(中国)公司5月4日晚间对《经济参考报》记者表示，对于新闻报道中有关西门子中国医疗业务的情形并不知晓。 “上海市工商行政管理部门的一个分支机构正在对西门子医疗实验室诊断业务的市场与业务模式进行了解，该模式在全球行业内被普遍采用。与最近媒体报道的情况相反，这一工作并未涉及任何腐败问题，也与任何个人利益无关。”西门子称；
“西门子助听器”成为历史，变身“西万拓”
提起助听器，对于大众来说最知名的品牌也许是“西门子”。然而我们发现，近来一段时间，遍布大街小巷的“西门子助听器”专卖店在陆续撤换招牌。这意味着，“西门子助听器”将成为历史，新品牌“西万拓”将逐渐进入大家视野。
撤换的不只是名字，而是东家。
科技创新 A4版
腾讯推出首款智能医疗设备
中国投资咨询网：腾讯准备借助其互联网领域的优势在远程医疗方面发力，首次选定的合作方是全国最大的苗药企业贵州百灵。贵州百灵方面提供的资料显示：在26日召开的贵阳国际大数据产业博览会上，贵州百灵与腾讯公司达成“互联网+慢性病医疗服务”战略合作，双方将依托腾讯公司丰富的用户数据基础、成熟的云计算能力、强大的社交平台和媒体平台，推进“互联网+”在慢性病医疗服务方面的应用，探索慢性病信息管理和新型医疗服务模式；
加拿大发明“仿生镜片” 10秒内可恢复视力
中国新闻网：据英国媒体报道，近日，加拿大一家科技公司的科研团队研发出了一种高科技仿生镜片。研究人员表示，戴上仿生镜片后，只要短短10秒钟，就可以让视力快速恢复，而原先不良的视力不但能够被矫正，还能比1.0的视力好出两倍。目前这项技术正在取得加拿大政府的认可，预计最快2017年产品将问世；
新技术或将促发人造膝关节植入物革命
生物谷：最近，来自美国孟斐斯的Active Implants公司和来自纽约康奈尔大学以及哥伦比亚大学的研究人员就推出了新的人造半月板型植入物NUsurface implant。这种植入物与患者的天然半月板有高度相似形，能够帮助吸收冲击并帮助患者在运动时稳定身形。这也是目前首个人工合成替代半月板植入物，这种产品采用医药级多聚物合成，同时参考了患者正常半月板的结构特点，因此其大小和形状因人而异，使患者更容易适应这一产品。目前在欧洲和以色列等地已经有超过150名患者使用这一产品。下一步，公司计划将这一产品推向美国市场，公司计划在不久之后开展一项有至少64名患者参与的临床研究；
大脑控制仿生义肢问世
中国科学报：据《大众科学》报道，在过去一年多的时间里，研究人员一直在测试由大脑控制的仿生义肢。这种技术是通过在肌肉组织中植入微型感应器发挥作用，感应器会通过无线方式从大脑向义肢传播电子脉冲，并且不存在任何不自然的滞后性。测试人员表示，修复技术会使穿戴者利用此前被忽视的肌肉，而且据研究，这种仿生义肢还可以促进肌肉生长，并且限制甚至停止肌肉退化；
胶囊机器人亮相：带300零件胃中自由翻转可查胃病
华商报：17日，在陕西省消化内镜学分会主办的磁控胶囊内镜临床研讨会上，一个“胶囊机器人”亮相了。它是一个27毫米长、直径11.8毫米、体重不足5克的机器人，看起来萌萌哒。这个机器人被吞下后，可以像传统胃镜那样，检查胃部哪里出了问题；
首款3D心脏模拟器将协助疾病治疗
网易科技：5月21日消息，周三，一家从事飞行器系统设计的法国公司宣布将于5月29日发布世界首款商用3D心脏模型。该模型或将为心脏疾病手术、药物治疗提供科学的实验工具，推动进一步的心脏医疗水平发展；
FDA批准Medtronic公司第三代冷冻球囊
微创医疗电生理：Medtronic公司5月12日($MDT) 宣布旗下最新一代预防卒中的Arctic Front Advance ST Cryoablation Catheter（冷冻球囊）刚刚获得了FDA和CE批准。该器械的头端更短，设计帮助术者更好地实时观察及提高导管的操控性。冷冻球囊用于在微创介入手术中隔离心房肺静脉，使用冷却剂消融（或去除）与心房颤动相关的紊乱组织，而房颤与中风和心力衰竭关系密切。
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