微信号 medicaldeviceCRO 功能介绍 奥咨达医疗器械服务集团，是国内优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械咨询等专业服务，为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。 关注奥咨达公众号 澳大利亚医疗产品管理局（Therapeutic Goods Adminstration，TGA）于2017年2月28日发布了医疗器械临床证据指南（Clinical evidence guidelines: Medical device）。 指南发布目的 该指南旨在给医疗器械的制造商（包括体外诊断试剂）在临床证据内容构成、临床评价过程中产生的临床数据和临床证据方面提供指导。TGA同时指出，该指南包含的信息尚不能满足其对体外诊断试剂的全部要求。 适用范围 TGA要求所有供应澳大利亚市场的医疗器械必须包括在澳大利亚的医疗产品注册目录内(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)（豁免及排除的除外），同时都必须有充足的临床证据证明其对适用的病人在安全性和预期的性能方面达到了规定的要求。 不仅在医疗器械注册时，而且在医疗器械注册后的整个周期内都需要临床证据，TGA会随时索取并审核临床证据。当医疗器械申请列入ARTG中或者出现安全性问题时，通常也需要临床证据。指南中描述的临床证据要求适用于所有这些情形。 一般要求 一般来说，需要提供给临床试验审评员的临床证据，是对该种医疗器械相关治疗机理的实时而精确的科学知识的整体描述，同时还要对该器械进行特殊说明。通过描述相关信息，可以得出该医疗器械已被证实具有可接受的风险性和安全性，表明该医疗器械可发挥预期的目的，而且在开发过程中，识别到的不良效应或危害都已经被最小化到远低于医疗器械能够带来的治疗效果。临床证据的具体细节以及扩充内容取决于器械的类别、特性或设计，以及临床试验的目的。临床证据须在上市后监测以及产品使用信息的基础上进行定期更新和系统性总结。 对特殊产品的要求 在该指南中，为下列特殊产品的临床证据的要求设立了相关章节： ☆完整关节和部分关节假体； ☆促进心血管通畅或流动功能的心血管装置； ☆植入式脉冲发生器； ☆人工心脏瓣膜； ☆支持性器材：网片、补片和组织粘接剂； ☆在核磁共振环境中使用的植入性医疗器械。 本指南是鉴于《澳大利亚治疗品法案1989》和《医疗器械法规2002》的要求，参考并借鉴了国际指南文件起草的。该指南将作为对澳大利亚医疗器械法规指南(Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices, ARGMD)的补充文件。 【来源】CFDI检查核查之窗 【全文转载及整理】奥咨达 【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。 热点推荐 FDA警告：基因临检技术参差不齐，阅读准确率仅50% CFDA：医疗器械退审发布（8.4） CFDA：医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见） 司局长访谈录丨如何筑牢医疗器械监管防线，听听孔繁圃司长怎么说...... CFDA答复：关于加快建立药械信息全程追溯公共平台的提案 国务院再次调整CFDA人事工作！（附最新领导介绍） 厉害了！癌症，被重新定义 欧盟医疗器材法规重大更新！冲击医材厂商布局 可点击标题阅读原文 赞赏 长按二维码向我转账 受苹果公司新规定影响，微信 iOS 版的赞赏功能被关闭，可通过二维码转账支持公众号。 微信扫一扫关注该公众号