微信号 medicaldeviceCRO 功能介绍 奥咨达医疗器械服务集团，是国内优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械咨询等专业服务，为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。 关注奥咨达公众号 近日，Boston Scientific（简称：波科）公司决定放弃生可降解支架项目。可降解支架曾被视为一个巨大的市场，蕴含着价值数十亿美元的商机，继雅培（Abbott）之后，波科也抢着进入了这个市场。 2016年7月5日，美国FDA宣布批准雅培公司的Absorb GT1 可降解心脏支架系统上市，这也是全世界首个能完全被人体吸收的血管支架。 然而，一年过去，由于Abbott的GT1生物可吸收血管支架在市场上并未取得所预期的成功，对这一市场获得大笔收入的前景已经不被看好，使得此类产品的前景被蒙上了厚厚的阴影。 背景资料： 美国华盛顿时间2017年3月18日上午，在第66届美国心脏病学会（ACC）年会上，Dr. Stephen Ellis发布了ABSORB III 研究2年随访结果。该研究比较了冠心病患者中依维莫司洗脱完全可降解支架（BVS）和药物洗脱金属支架的远期效果。结果显示：与应用金属支架患者相比，应用BVS的患者主要不良心血管事件增加。这一结果依然令人失望。基于该研究目前的数据结果，经过与FDA和该研究的研究者进行商议，ABSORB III/IV 研究的标志性终点——TLF观察时间从最初方案的1～5年修改为3～7年（或3～10年）。 ABSORB III 研究是迄今为止评估Absorb BVS长期效果的最大规模、随机、对照临床试验，研究共纳入193个中心的2 008例患者，（按2：1比例随机接受Absorb支架（n=1 322）或金属支架（n=686））。该研究设计采用美国批准的雅培公司Absorb BVS完全可降解支架，研究一年随访的主要终点是靶病变失败。 ▶ 接受Absorb BVS的患者靶病变失败风险显著高于金属支架组（10.9% vs 7.8%，p=0.03） ▶ 接受Absorb BVS的患者靶血管心肌梗死事件率显著高于金属支架组（7.3% vs 4.9%，p=0.04） ▶ 接受Absorb BVS的患者确定和极有可能的支架血栓率为1.9%，是金属支架组的2倍以上（金属支架组为0.8%） ▶ 该研究两年随访结果显示不良事件随时间发展而累积，这一结果与Absorb其他研究保持一致。 在同一天，FDA针对Absorb BVS发出警告，请医生谨慎使用Absorb BVS支架，并且有针对性地提出了指导：如避免在小血管中应用BVS，同时建议病人遵循医生关于DAPT的推荐。在FDA致医务人员的一封信中，特别指出了使用Absorb BVS增加靶病变失败率（TLF）风险的担忧，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血引起的靶病变血运重建方面。 该警告信也提到了ABSORB III 研究2年的数据随访结果，TLF 在Absorb BVS组高达11%，显著高于金属支架组7.9%(P = 0.03)。另外，FDA还要求所有医生上报关于使用Absorb BVS的任何不良事件或者关注FDA安全信息和不良事件报告系统MedWatch。                   【来源】MD器械杂谈苑 【全文转载及整理】奥咨达 【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。 热点推荐 “飞检”存问题 14家医疗器械企业被通报 国内医械规模，到底多少亿？这有好几个答案 防癌不听天由命：42%的致癌因素你可以避免 药品准入首次国家谈判：2万1支的抗癌药降到7600元 繁荣的背后|2017上半年FDA批准药品全方位解读 人民日报揭8种骗人的保健食物 【德勤】2017年医疗服务行业展望 央视报道：近95%市启动医联体，将彻底影响械企！ 可点击标题阅读原文 赞赏 长按二维码向我转账 受苹果公司新规定影响，微信 iOS 版的赞赏功能被关闭，可通过二维码转账支持公众号。 微信扫一扫关注该公众号