中国第一个通过美国FDA认证的化学发光产品

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2017年7月14日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的书面通知：新产业生物全自动化学发光免疫分析仪器Maglumi 2000及促甲状腺素化学发光免疫测定试剂TSH产品通过美国FDA的 510(k)认证，K号为：K162698。正式成为中国第一家通过美国FDA认证的化学发光厂家。

图  FDA数据库网站截图

FDA是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核的权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。在美国等很多国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。自1990年以来，美国FDA与ISO等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施，尤其在医疗领域，FDA认证成为世界医疗领域的最高检验标准，也被世界卫生组织认定为最高安全标准。因此国际很多厂商都以获得FDA认证作为产品品质的保证和最高荣誉。

作为化学发光领域的全球领先企业，新产业生物始终把产品质量作为企业的根本，能够成为中国第一家通过美国FDA认证的化学发光厂家也是对新产业生物追求高品质产品的最有力认可。这不仅仅标志着新产业生物荣获上述产品在美国市场销售的资格，同时也标志着中国IVD企业深圳新产业生物公司的产品达到了国际一流水平，从此开启了中国产品参与全球化竞争的新纪元。更多高品质的产品仍然在持续地申报注册中，相信不久会有更多的捷报纷至沓来。新产业生物将始终保持匠人精神，秉承优质高效服务宗旨，以通过美国FDA认证作为2017年发展的新台阶，精益求精，以雄厚的技术力量为依托，以严格的生产管理和品质控制为基础，恒久不辍地助力体外诊断事业，为全球检验医学发展贡献力量。

【来源】检验医学网

【全文转载及整理】奥咨达

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