【邀您参加】医疗器械临床试验数据管理与统计专业学习班

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2016年6月1日，国家卫计委与CFDA联合发布了对医疗器械产业影响深远的《医疗器械临床试验质量管理规范》，从根本上明确了临床试验各环节申办方、研究者与临床试验基地的责任和义务，为医疗器械临床试验提供了明确的指导原则和操作依据。时隔1年之后，2017年7月10日，CFDA再次发出《总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2017年第103号），将按照“双随机一公开”的原则，组织开展在医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合法性监督抽查、查处临床试验违法违规行为。

任何医疗器械必须被证明其安全性、可靠性和有效性后才能在一定范围内应用于人类健康过程。保障受试者人群从医疗器械临床试验中获益和最大程度的免受其负面影响和伤害就成为评价医疗器械产品特性和可接受性的主要方面，也是国家及地方医疗监管部门监管的主要方面。显然，临床数据是最重要的载体，尤其临床试验数据就是评价医疗器械安全性、可靠性和有效性的最主要途径。一个临床试验从设计到执行再到研究结果的公布，都是通过数据体现，也再次说明数据的重要性。

临床试验数据采集、储存、核查的技术发展给了数据管理和统计分析越来越坚实的基础和条件，而规范的流程管理、专业化的数据管理队伍和高水平的统计分析专家是最终做好数据管理和分析工作的保证。

奥咨达邀请医疗器械临床试验的资深从业专家将为您从法规方面、专业基础知识、数据管理和统计专业技能、临床试验和核查等方面全方位介绍如何保证临床试验数据管理和统计的严谨性，从而保证临床试验的合规性和真实性。

课程大纲

• 从核查角度看数据真实性与试验规范性；
  

• 医疗器械临床试验设计/临床试验的统计方法应用；
  

• 样本量估算及安全性评价/临床数据管理及质量保证；
  

• 临床试验的现场核查要点；
  

• 医疗器械临床试验主要内容/IVD临床试验的统计方法应用；
  

• 多中心临床试验的中心效应与亚组分析/如何撰写及解读统计分析报告。

奥咨达讲师介绍

Wei Li

• 奥咨达医疗器械服务集团 质量保证经理  
  

• 国内知名CRO公司全国监查经理/质量保证部负责人/药物警戒组副组长
  

• 澳门大学中华医药研究院  理学硕士

培训时间

2017年09月13-15日（周三至周五）9：00AM-16：30PM

培训地点

北京市海淀区海淀大街3号鼎好电子商城A座3层（太库生物），地铁4号线中关村站A口出。

培训课程大纲

时间	内容	讲师
9 月 13 日	08:30- 09:00	学员签到
09:00- 12:00	从核查角度看数据真实性与试验规范性	奥咨达专家 Wei Li
13:30- 16:30	医疗器械临床试验设计 临床试验的统计方法应用	业内资深 统计专家
9 月 14 日	09:00- 12:00	样本量估算及安全性评价 临床数据管理及质量保证	业内资深 数据管理专家
13:30- 16:30	临床试验的现场核查要点	某三甲医院老师
9 月 15 日	09:00- 12:00	医疗器械临床试验主要内容 IVD临床试验的统计方法应用	业内资深 统计专家
13:30- 16:30	多中心临床试验的中心效应与亚组分析 如何撰写及解读统计分析报告。	业内资深 统计专家

招生人数

本期招生人数20人，以报名及缴费先后顺序为准，报满即止。

培训费用

原价：人民币2800元/人（含培训费、教材费、证书费及培训午餐）。
早期优惠价：人民币2500元/人，截至2017年08月31日。

汇款账号

户    名： 广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行： 招商银行股份有限公司广州环市东路支行
银行账号： 120907371910903

报名咨询

联系人：奥咨达发展部 高先生（北京）
电话：[phone]/620、13261864317（北京）
电子邮箱：[e-mail]
微信号：medicaldeviceCRO
官方微博：http://weibo.com/osmundacn
网址：www.osmundacn.com

特别说明

1.已报名但不能参加的学员，请提前致电奥咨达发展部。
2.本次培训班培训费为2800元（含培训费、教材费、证书费），可报到时缴纳现金，也可提前汇款至奥咨达。培训发票默认为增值税普通发票，如需开具增值税专用发票，请提供单位名称、地址、联系电话、纳税人识别号、开户银行及账号等信息。
3.本次培训因故不提供晚餐，不提供住宿，但奥咨达会协助提供住宿酒店的多个选择。。

主办单位简介

奥咨达医疗器械服务集团

奥咨达医疗器械服务集团（股票代码：835575）创建于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系，形成强大的全球医疗器械临床和法规服务平台。

奥咨达集团拥有北京、上海、广州、深圳、成都及海外美国、德国和卢森堡等12家全资分、子公司。为国内外超过3000家医疗器械企业提供了专业服务，其中覆盖世界著名医疗器械企业（通用、飞利浦和西门子），以及64%的中国医疗器械上市公司（迈瑞、华大基因等）。

太库生物科技

太库科技从成立之初，便选择从国际高端前沿切入，构建起了遍布全球的创新孵化网络。目前，太库的全球化创新资源平台已获得政府、产业、研究机构等多方认可，曾多次获得包括美国国会在内的各国政府机构颁发的荣誉证书。

2017年2月，太库全球AI+加速器被科技媒体Tech.co评选为2017年六大最值得关注的加速器。

2017年4月，被中方政府代表作为中国企业国际创新联动的典范，在APEC会议上进行重点介绍。

2017年5月，被Entrepreneur评为全球前十强的海外创业企业全球加速器。

奥氏定义

 

什么是医疗器械？

在医院里，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械。

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