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国内首个无导管贴敷式胰岛素泵获准注册
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国内首个无导管贴敷式胰岛素泵获准注册
发布时间：2017-09-08
近日，微泰医疗器械（杭州）有限公司研制的“胰岛素泵”，获得国家食品药品监督管理总局注册，是国内首个无导管、贴敷式胰岛素泵系统。
该产品由胰岛素泵体、便携式控制器、泵电池、泵电池充电器、泵电池充电器、便携式控制器充电器、便携式控制器充电线组成，用于成人糖尿病患者持续进行皮下输注胰岛素。
其中便携式控制器的血糖检测模块及血糖检测软件可用于定量检测人体指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为胰岛素剂量调整的依据。产品创新性地去除了传统的输注导管，并且体积、重量大幅缩小，佩戴便捷。
食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
（医疗器械监管处 报送）
【来源】浙江省食品药品监督管理局
【全文整理】奥咨达
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