中国第一个通过欧盟最高级别CE List A认证的化学发光产品诞生 ！
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毋庸置疑，艾滋病、乙肝是全球危害较大的传染病，其感染人数呈逐年上升趋势，目前全球卫生部门已将其纳入了重点防控项目。
当前，艾滋病，乙肝的检测项目主要是HIV和乙肝五项，主要的检测技术是酶联免疫与化学发光。化学发光因其技术壁垒高、质量体系要求严苛等因素，长期被进口厂家所垄断。惊喜的是，这一局面被波士顿咨询公司评选为“2016全球挑战者”的中国企业——迈瑞所打破。
普惠医疗，民族医企有望替代进口
据业内人士称，迈瑞所自主研发的HIV第四代、乙肝五项化学发光产品套餐经TüV南德意志集团（TüV PS）审核，已成功通过欧盟认证（CE认证List A），标志着迈瑞取得了进入欧洲市场与国际巨头竞争的“通行证”。
保证结果的准确性是体外诊断的基本要求。酶联免疫由于手工操作，受主观因素影响明显，而化学发光的灵敏度和精确度都较高,在欧美发达国家该技术已基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流。
在我国部分三甲医院，也已基本实现化学发光对酶联免疫的替代。然而因进口产品价格高昂，大多数医院仍使用酶联免疫进行诊断。迈瑞历经两年多通过List A CE认证，通过该认证不仅有望降低传染病检查费用，替代进口，普惠医疗，还推动了民族医疗的创新发展。
通过欧盟最高认证，是中国第一又是唯一
CE认证是各国产品进入欧盟市场的“护照”，欧洲监管机构根据产品使用的风险级别将CE认证分为多个等级，体外诊断医疗领域，CE认证就将认证产品分为ListA、ListB、自我检测产品、其他产品等四类，监管级别依次递减。
据了解，CE List A是级别最高的认证，需申请公司有完善的质量体系，且产品性能验证全程需在欧洲由第三方独立完成，与欧盟优秀的产品进行结果对比，从样本的数量、多样性要求，以及接受指标都代表了世界领先水平。即使通过认证后，除了常规的年度审核监管和每个产品批次在欧盟权威实验室的批批检测以外，还需经受比其他产品频次更高的飞行检查，若不能保证持续质量，随时会被中止或取消认证。严苛的要求，令很多企业望而却步，通过此认证的少之甚少。
此次认证中，迈瑞产品验证全程都在德国红十字会法兰克福血液中心由第三方独立进行，同时迈瑞也通过了德国TUV PS认证专家现场的质量体系考核，今年8月,迈瑞成为第一家、也是唯一一家HIV第四代、乙肝五项化学发光产品套餐（试剂盒、校准品、质控品）通过欧盟CE ListA产品认证的中国公司，引起业界强烈反响。
研发与质量两手抓，全球创新平台强支撑
谈起此次证，迈瑞体外诊断事业部总经理李朝阳先生说：“对于这次认证，我们是很有信心的。为了缩短窗口期，在老人、孕妇、肝肾疾病等人群中减少各类内源性干扰，认证的产品中运用了多项专利技术。两个重要支撑：完善的质量管理体系、全球化的创新研发平台，这也是目前国内其他企业难以做到的。”
据介绍，迈瑞数年前就开始了对化学发光产品的研发，目前已经研发上市诸多性能匹敌国际巨头的化学发光诊断产品。这次拿下首家国内CE List A认证，仅仅是迈瑞多个行业第一的其中之一。作为中国医疗工业的探索者，迈瑞向业界展示了自主研发创新的实力和完善的质量体系，向世界展示了医疗科技的中国力量。
业界专家称，传染病化学发光产品通过CE List A非常不易，目前全球只有雅培、迈瑞、罗氏等几家国际品牌通过了此认证。
如今，迈瑞不仅凭借CEList A认证在检测领域取得新突破，还依靠自主研发、掌握核心技术，在体外诊断的血球，生化等高端医疗器械领域与国外品牌同台竞技，打破国际厂商的长期垄断。2016年，Qmed根据标普旗下的S&PCapital IQ数据库列出的2015年全球医疗器械百强排行中，迈瑞是50强中唯一上榜的中国企业，被业界称为“中国医疗器械界的华为”。
【来源】迈瑞检验技术应用平台
【全文整理】奥咨达
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