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【审评中心】医疗器械系列问题的官方解释(9.25)

2017-09-26 奥咨达医疗器械服务
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Q

2014年10月1日前获批的医疗器械产品,如注册产品标准发生变化,如何提出申请,能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求?

A:

申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请,提交注册产品标准更改单,不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。

Q

用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元?

A:

根据产品适用范围和结构组成的不同,可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料(包括材料牌号)的不同,可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。


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【审评中心】医疗器械系列问题的官方解释(9.15)


【来源】CMDE

【全文整理】奥咨达

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奥氏定义
 
什么是医疗器械?
在医院里,除了(患者和医护)和药品,基本都是医疗器械

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