无菌医疗器械包装与灭菌技术高峰论坛

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无菌医疗器械包装与灭菌技术高峰论坛

主办方：广东省医疗器械质量监督检验所

            奥咨达医疗器械服务集团

            医疗器械临床转化产业联盟

协办方：深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司

赞助方：安保包装（深圳）有限公司

            杜邦中国集团有限公司上海分公司

论坛背景

无菌医疗器械灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部分，把初包装称作“无菌屏障系统”，将附属包装称为“保护性包装”。

无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触，并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，它是医疗器械灭菌包装的核心部分。而保护性包装则是设计成从组装到最终使用过程中，防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。

国内对医疗器械灭菌包装的认识较欧美发达国家要晚，始于2000年后。目前国内很多业内人士对医疗器械灭菌包装的认识，仍还局限在如包装的剥离强度、剥离完好性、灭菌适应性等一些基础的问题上，而不能从总体上把握医疗器械灭菌包装是一个完整的包装系统，是一个典型的、严格的无菌屏障系统。

无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。

同时中国的工业灭菌技术，也处于一个蓬勃发展的过程。很多中小企业没有系统、有效地管理灭菌过程，尤其是在灭菌过程确认方面，无法符合国际标准要求。

现在，国家政府监管部门和医疗器械制造商已逐渐认识到医疗器械包装的重要性。为了进一步宣传和推广无菌医疗器械包装和灭菌的系统知识，帮助相关制造商降低包装灭菌系统的质量风险，现由无菌屏障系统和灭菌行业内的企业先锋、技术服务公司、检测单位等机构，联合举办本次的无菌医疗器械包装与灭菌技术高峰论坛，以期为相关医疗器械行业提供一次非常难得的关于无菌医疗器械包装与灭菌技术的专业、前沿和权威的交流平台。

论坛亮点

• 专业、前沿、权威的无菌医疗器械包装与灭菌技术交流平台

• 国内外专家及行业领军人做精彩报告

• 数百家业内知名企业精英代表参加

参会收益

• 与国内外知名无菌医疗器械包装、灭菌技术专家面对面交流，了解国际标准要求最新动向；

• 与企业制造商高层代表交流，了解最直接的技术信息；

活动日程参会对象

• 国家政府医疗器械监督部门相关负责人；医疗机构或健康行业医疗设备采购或使用的相关负责人；

• 无菌医疗器械生产和经营企业的高层管理人员以及与技术、质量、销售、设计、工程等有关的负责人或技术人员；无菌医疗器械包装和灭菌相关的包装材料商、包装设备商、包装袋制造商、灭菌加工商；

• 医疗器械行业相关投资人；有意进入无菌医疗器械行业的投资者、企业负责人等

论坛核心内容

• 无菌医疗器械包装临床使用风险分析

• 无菌医疗器械包装的标准更新及解读

• 无菌医疗器械包装的方案设计和工艺设计

• 无菌医疗器械包装材料应用及贮存指南

• 无菌医疗器械包装成型、密封和装配过程确认

• 无菌医疗器械灭菌方案、工艺及过程确认
  

• 无菌医疗器械包装方案的符合性评价

• TüV对最终灭菌医疗器械灭菌包装方案审查要求及实例分享

论坛讲师

   国内外行业专家（即将揭幕）

会议时间及地点广州

• 费用：免费（含资料，茶歇、午餐）

• 时间：11月13-14日

  （14日仅上午）

扫码即可轻松报名

参会咨询

奥咨达：全女士 13512789186

           [e-mail]

金  派：肖女士 13602684721

           [e-mail]

安  保：高女士 13127506639

           [e-mail]

主办单位简介

广东省医疗器械质量监督检验所

广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）（以下简称“广东医械所”）是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位，具有独立法人资格，是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。

奥咨达医疗器械服务集团

奥咨达医疗器械服务集团（股票代码：835575）创建于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系，形成强大的全球医疗器械临床和法规第三方服务平台。

医疗器械临床转化产业联盟

医疗器械临床转化产业联盟是由广州科技创新委员会正式批准成立的非营利性社会团体。联盟旨在打造一个融高校、研究机构、生产企业、投资机构、医院和服务机构为一体的孵化平台，以“政产学研用融”一体为目标，聚焦行业发展重大需求，通过政府引导和社会化运作，促进成果转化和产业升级，完善医疗器械产业链，推动医疗器械产业大发展。

协办办单位介绍

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司，中国首家专注于医疗器械包装和灭菌的技术服务公司。致力于推动中国医疗器械行业无菌包装和灭菌技术的进步。

赞助单位介绍

安保包装（深圳）有限公司

安保包装有限公司创立于2000年，十七年来，安保专注于各类无菌医疗器械的包装设计与制造。凭借着强大的技术研发能力、领先的产品生产技术及其专业化的质量管理，安保包装已经成为全球众多标杆医疗器械制造商的选择，连续六年来，美国50%以上的医院选择了安保制造的无菌医疗包装。安保致力于协同客户设计并提供极其经济、安全，并具有远见的无菌医疗器械包装方案，消除无菌医疗器械因无菌屏障系统失效而引起的医疗风险。

杜邦中国集团有限公司

成立于1802年的杜邦公司是一家科学企业，凭借创新的产品、材料和服务，为全球市场提供世界级的科学和工程能力，协助应对各种全球性挑战，包括为全球各地的人们提供充足健康的食物、减少对化石燃料的依赖，以及保护生命与环境。让全球各地的人们生活得更美好、更安全和更健康。杜邦公司的业务遍及全球90多个国家和地区， 以广泛的创新产品和服务涉及农业与食品、楼宇与建筑、通讯和交通、能源与生物应用科技等众多领域。

奥氏定义

 

什么是医疗器械？

在医院里，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械。

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