4款二类医疗器械入广东优先审批申请审查
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广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（第十二期）
发布时间：2017-9-26
依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（粤食药监办许﹝2016﹞579号）要求，广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。
申请人：广东希格生物科技有限公司
产品名称：分枝杆菌培养添加剂试剂盒
规格型号：1.分枝杆菌培养营养添加剂：15ml/瓶×3瓶；
2.分枝杆菌培养杂菌抑制剂：3瓶
受理号：暂无
优先审批理由：列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械。
申请人：广东希格生物科技有限公司
产品名称：分枝杆菌用联合药敏试剂盒（荧光法）
规格型号：1.营养添加剂：20ml/瓶×8瓶；
2.链霉素冻干品：1瓶；
3.异烟肼冻干品：1瓶；
4.利福平冻干品：1瓶；
5.乙胺丁醇冻干品：1瓶。
受理号：暂无
优先审批理由：列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械。
申请人：广州阳普医疗科技股份有限公司
产品名称：肌酸激酶同工酶测定试剂（干式免疫荧光定量法）
规格型号：25人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州阳普医疗科技股份有限公司
产品名称：心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（干式免疫荧光定量法）
规格型号：25人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
公示时间：2017年9月28日至2017年10月10日
如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。
联系人：王天才
电话：020-37885525
传真：020-37885407
邮编：510080
地址：广州市越秀区东风东路753号之二2202室
广东省食品药品监督管理局行政许可处
2017年9月26日
【来源】广东食药监
【全文整理】奥咨达
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