220种医疗器械“出线”，迈瑞、乐普、威高等大牌都败给了这家公司!!
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CFDA 9月份准产的医疗器械，联盟菌发现竟然高达220种，涉及生产厂家有126家，迈瑞、乐普、山东威高、新华、利德曼、微创、等医疗器械厂家均在其中。
迈瑞9月份共有10个产品顺利获批准产;山东威高也有9个产品获批准产;乐普则有7个产品获批准产，然而国庆前获批上市产品种类最多的竟然不是这三家，而是一家名为兰州生物制品研究所有限责任公司的企业，高达26种医疗设备获批上市，并且这26种产品均为体外诊断试剂。其实这次迈瑞、乐普、威高获批上市的产品也大部分都是IVD产品。
检验科打包，IVD产品出线!
早前，卫计委医政医管局也发布公告：卫计委正式向各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局印发了《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》方案，就开展医学检验实验室设置工作提出五大要求。
从2017年至今，医院各种实验室打包似乎成为了一种潮流，其实这就是在新医改形势下出现的一种新的运营模式，也是推进医改的一种大胆而有益的尝试。
医学检验实验室设置的五大要求
1、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。
2、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。
3、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。
4、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。
5、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。
既然有了这样的尝试，那么各大医械厂家也必将为之“奋斗”。目前国产IVD产品中也涌现了一些优秀的品牌，比如科华生物、达安基因、利德曼、九强生物、迈克、美康等等。在国家大环境的加持之下，更多的厂家或许也会杀入这个市场，整个IVD行业有可能将要迎来一场洗刷，联盟菌觉得国产品牌想要战胜进口品牌，这一场翻身仗很有可能会从IVD这个行业开始，想想还是非常期待哦~
CFDA 220种获批医疗器械名单
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【来源】医疗器械经销商联盟
【全文整理】奥咨达
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