时隔两月，药监总局又发医械GMP飞行检查公告了

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时隔两月，药监总局又发医械GMP飞行检查公告了。

本期飞检一共涉及4家医疗器械生产企业，均是在9月中旬进行的，且均是合规检查。

4家械企名单包括：

1、陕西瑞盛生物科技有限公司

产品名称：天然煅烧骨修复材料

2、柯惠医疗器材制造（上海）有限公司

产品名称：单通道脉管闭合发生器

3、江苏优创生物医学科技有限公司

产品名称：异种脱细胞真皮基质敷料

4、河南宇宙人工晶状体研制有限公司

产品名称：医用透明质酸钠凝胶

业内知名的大牌外资械企柯惠在列，也被查出质量管理体系存在5项一般缺陷，没能够“零问题”过关。

不过，好点的消息是，经过现场检查，4家械企均被发现只有一般缺陷，而没有严重缺陷。所以，4家械企也都是被责令限期整改，而没有被责令停产整改的。

加上这4家械企，药监总局官网上今年以来通报的飞检械企已经一共有59家了。以此前曾披露的全年要飞检50-80家生产企业的数量来看，2017年的医械生产企业飞检工作也快要收尾了。

【来源】 赛柏蓝器械

【全文整理】奥咨达

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在医院里，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械。

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