微信号 medicaldeviceCRO 功能介绍 奥咨达医疗器械服务集团，是国内优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械咨询等专业服务，为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。 关注奥咨达公众号 10月17日，又有4款医疗器械被CFDA注销注册证。 CFDA发布“第120号”公告称，按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第六十五条的规定，根据企业申请，现注销上海微创骨科医疗科技有限公司等3家企业以下4个产品的医疗器械注册证书。 第120号公告注销4个医疗器械注册证 一、上海微创骨科医疗科技有限公司的2个产品： 椎间融合器，注册证号：国械注准20153460393； 椎间融合器，注册证号：国械注准20153460314。 二、北京九州泰康生物科技有限责任公司的肿瘤三项（甲胎蛋白、癌胚抗原、总前列腺特异性抗原）联合检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401089号。 三、新奥博为技术有限公司的手术导航系统，注册证号：国械注准20163700323。 这应当是CFDA今年第4次发布的注销医疗器械公告，其中前三次分别为公告的第13号、第71号、第94号。被注销的医疗器械注册证汇总如下： 第13号公告注销10个医疗器械注册证 一、注册人名称为博奥生物集团有限公司的9个产品： 甲胎蛋白（AEP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401087号； 前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401222号； 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401220号； 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401219号； 糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401223号； 糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401221号； 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401810号； 神经元特异性烯醇化酶（NSE）校准品，注册证号：国械注准20143402148号； 游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401224号。 二、注册人名称为北京天行健医疗科技有限公司的数字化医用X射线摄影系统，注册证号：国食药监械（准）字2013第3301484号。 第71号公告注销8个医疗器械注册证 一、上海祥盛医疗器械厂有限公司的6个产品： 一次性使用延长管，注册证号：国械注准20153662003； 人工心肺机体外循环管道，注册证号：国械注准20163450659； 一次性使用腔静脉插管，注册证号：国械注准20163660499； 一次性使用主动脉插管，注册证号：国械注准20163660376； 一次性使用左心房减压管，注册证号：国械注准20163661180； 一次性使用引流管，注册证号：国械注准20163660592。 二、Greatbatch Medical公司的PTFE阀式可撕裂导管鞘，注册证号：国食药监械（进）字2013第3775596号。 三、株式会社東京製作所的牙科综合治疗台，注册证号：国食药监械（进）字2014第2550173号。 第94号公告注销2个医疗器械注册证 一、东软集团股份有限公司的乳腺计算机辅助检测系统，注册证号：国食药监械（准）字2014第3700882号。 二、广州华峰生物科技有限公司的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（环介导恒温扩增法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3400095号。 按相关法规，3类医疗器械需要在CFDA注册，因此，注销的医疗器械注册证，也是3类。 【来源】赛柏蓝器械 【全文整理】奥咨达 【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。 热点推荐 医疗器械审批审评改革：方向已定！ 全球医疗器械市场份额被前20名公司抢占，看看第一是哪家？ 厉害了！阿里健康同时与 3 家医院签约 首次披露“ AI + 医疗”新进展 2017年11月-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告 IPO排队情况（截至2017.10.12） 5大限制：大输液时代被颠覆？ 40亿设备大单，只要国产，花落谁家？ 11月1日起 医院内这19个场所有了统一叫法 可点击标题阅读原文 赞赏 长按二维码向我转账 受苹果公司新规定影响，微信 iOS 版的赞赏功能被关闭，可通过二维码转账支持公众号。 微信扫一扫关注该公众号