12家大牌械企集体召回，飞利浦一次性召回164台X-CT！！
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继一次性召回47台CT之后，飞利浦又一次性召回164台X-CT！除此之外,罗氏诊断、美敦力、强生、迈柯唯等11家大牌械企12种医疗设备出现集体召回！
飞利浦(中国)投资有限公司报告，涉及产品存在软件问题。
飞利浦(中国)投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备(注册号：国食药监械(进)字20163301984)、X射线计算机体层摄影设备(注册号：国食药监械(进)字2012第3303860号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
本次飞利浦召回的X-CT,涉及在中国的销售数量达到164台！
这是继上次召回47台CT之后，飞利浦再一次出现大型医疗设备大批召回！
美敦力(上海)管理有限公司报告，涉及产品对说明书进行更新。美敦力(上海)管理有限公司对可调控型导管鞘(注册号：国械注进20153772565)主动召回。召回级别为二级。
涉及产品在中国的销售数量：7219根
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品在极少数的情况下，由于软件限制，模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析仪的免疫模块可能会出现样品结果不匹配。
罗氏诊断产品(上海)有限公司对模块化生化免疫分析系统(注册号：国械注进20173406307、国食药监械(进)字2011第3401355号)、全自动生化免疫分析仪(注册号：国械注进20153401247号)主动召回。召回级别为二级。
涉及产品在中国的销售数量：5278台
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
强生视力健商贸(上海)有限公司报告，涉及产品在镜片塑料盒及铝箔之间发现可见异物。
强生视力健商贸(上海)有限公司对软性角膜接触镜(注册号：国食药监械(进)字2012第3221445号、国食药监械(进)字2014第3224691号)，软性角膜接触镜(注册号：国食药监械(进)字2014第3224684号)主动召回。召回级别为三级。
涉及产品在中国的销售数量：5821盒
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
上海迈思强医疗器械有限公司报告，涉及产品在特定情况下使用时，吻合钉可能发生成钉不良，进而导致缝合线完整性可能收到影响。
上海迈思强医疗器械有限公司对一次性使用圆形吻合器(注册号：国械注进20172652054)主动召回。召回级别为二级。
涉及产品在中国的销售数量：146789件
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
索林医疗(上海)有限公司报告，涉及产品气泡有极小的可能性在管道夹闭合前进入患者体内。
索林医疗(上海)有限公司对心肺流转系统离心泵(注册号：国食药监械(进)字2013第3455493号(更))主动召回。召回级别为三级。
涉及产品在中国的销售数量：146789件
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
楷图(上海)商贸有限公司报告，涉及产品标签印刷错误。
楷图(上海)商贸有限公司对中空纤维透析器(注册号：国械注进20173451256号)主动召回。召回级别为三级。
涉及产品在中国的销售数量：75600件
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
高露洁棕榄(中国)有限公司报告，由于三个批次少部分产品可能因持续暴露在高温中导致产品成分不均匀分布, 高露洁棕榄(中国)有限公司对其代理的多乐氟氟化钠护齿剂(口腔用)(注册证号：国械注进20152633181)主动召回。召回级别为三级。
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告，涉及产品特定批号的集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器被重复灭菌，可能影响产品质量。
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器(注册号：国械注进20163454677)主动召回。召回级别为二级。
涉及产品在中国的销售数量：96套
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告，涉及产品开发并验证了新的水质管理流程，以预防水箱水体产生的细菌污染。
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对人工心肺机-热交换水箱(注册号：国食药监械(进)字2009第2540034号(更))主动召回，更换涉及产品的使用说明书。召回级别为三级。
涉及产品在中国的销售数量：300台
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告，涉及产品当使用标准的清洗指令时，可能无法被充分清洁。
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司对髋关节手术工具包(备案号：国械备20151731号)、创伤手术器械包(备案号：国械备20151190号)主动召回。召回级别为二级。
涉及产品在中国的销售数量：0
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
波科国际医疗贸易(上海)有限公司，涉及产品在术中支架释放时出现支架未能完全展开的投诉率升高。
波科国际医疗贸易(上海)有限公司对自扩张型支架系统(注册号：国食药监械(进)字2014第3463843号)主动召回。召回级别为二级。
涉及产品在中国的销售数量：978个
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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【来源】医疗器械经销商联盟
【全文整理】奥咨达
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