总局发布紫外治疗设备等5项注册技术审查指导原则
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总局关于发布紫外治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第199号）
2017年12月12日 发布
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》《生物显微镜注册技术审查指导原则》《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》《输液泵注册技术审查指导原则》《电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：1.紫外治疗设备注册技术审查指导原则
2.生物显微镜注册技术审查指导原则
3.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则
4.输液泵注册技术审查指导原则
5.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
食品药品监管总局
2017年12月6日
附件1：
紫外治疗设备注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范紫外治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指导原则是对紫外治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
一、适用范围
本指导原则适用的紫外治疗设备，是指利用紫外线的物理性能，对人体进行照射治疗的设备（波长范围在200nm—400nm以内），按第二类医疗器械管理。
本指导原则不包括光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备、体腔内照射设备。
利用紫外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其紫外线治疗部分亦适用本指导原则。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，一般由一个核心词和不超过三个特征词组成。紫外治疗设备的核心词一般为治疗仪或光疗仪，特征词为紫外，如：紫外线治疗仪、紫外光疗仪、紫外治疗仪等。
产品名称中不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成
紫外治疗设备一般包括主机部分、辐照器部分、嵌入式软件及其他附属部分，如护目镜或眼罩。主机部分包括机箱、电源模块、控制单元、显示模块。辐照器部分含有紫外光源, 注册申请人应说明光源的型号规格和来源，并提供紫外光源的发射光谱图。申请人应提供护目镜的来源及相关技术参数。
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附件2
生物显微镜注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对生物显微镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对生物显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于在可见光下进行观察的机械筒长为160mm或无限远的作为二类医疗器械管理的生物显微镜，同时适用于采用摄影、摄像技术进行图像观察和处理的各类生物显微镜。
生物显微镜的使用目的是：对细胞、组织及病理切片等样本进行显微放大。
带有显微摄影摄像装置的生物显微镜的使用目的是：利用显微放大原理对细胞、组织及病理切片等样本进行摄影摄像，供临床实验室进行图像观察和处理。
适用范围示例：
本产品预期在专业医疗机构内部的检验实验室，或在专业医疗机构内部的研究型实验室中使用，对细胞、组织及病理切片等样本进行显微放大；必要时采集放大后的图像进行观察和处理，供用作进一步的分析。本产品应由经过良好培训的、获得授权的医务人员进行操作。
产品利用显微放大原理对细胞、组织及病理切片等样本进行摄影摄像，供临床实验室进行图像观察和处理。
本指导原则不适用于手术显微镜，也不适用于微循环显微镜、裂隙灯显微镜。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，一般由一个核心词和不超过三个特征词组成。生物显微镜的核心词一般为显微镜，特征词为生物。
产品名称中不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成
生物显微镜按常规分为三类：普及显微镜、实验室显微镜、研究用显微镜。申请人应描述产品的工作原理、结构组成（含配合生物显微镜使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。
对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的要求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。
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附件3
裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对裂隙灯显微镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对裂隙灯显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于眼科光学仪器中的裂隙灯显微镜，按第二类医疗器械管理。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如裂隙灯显微镜、手持式裂隙灯显微镜等。
（二）产品的结构和组成
1.产品的结构和组成
台式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颏托、固视灯、运动基座（移动控制机构）、电源装置等部分组成。
落地式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颏托、固视灯、运动基座（移动控制机构）、裂隙灯工作台（含电源装置）等部分组成。
手持式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、定焦杆、电源装置等部分组成。
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附件4
输液泵注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对输液泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对输液泵的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于输液辅助装置中的输液泵，按第二类医疗器械管理。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：输液泵。
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附件5
电动洗胃机注册技术审查指导原则
（2017年修订版）
本指导原则系对电动洗胃机的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。
本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类电动洗胃机。电动洗胃机按压力泵分类分为水泵式和气泵式；按控制方式分类分为手控和自控；该产品应随机附带洗胃管一根。
本指导原则范围不包含蠕动泵式电动洗胃机、儿童洗胃机。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如电动洗胃机、洗胃机等。产品的名称应以体现产品组成、功能和用途为基本原则，产品的名称不应使用“自动”“全自动”“智能”等定语。
【来源】CFDA
【全文整理】奥咨达
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