总局发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则
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总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第198号）
2017年12月12日 发布
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》《动态心电图系统注册技术审查指导原则》《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》《验光仪注册技术审查指导原则》《中央监护软件注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
2.动态心电图系统注册技术审查指导原则
3.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则
4.验光仪注册技术审查指导原则
5.中央监护软件注册技术审查指导原则
食品药品监管总局
2017年12月6日
附件1：
小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对小型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对小型蒸汽灭菌器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于符合YY/T 0646—2015《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》定义的第二类自动控制型小型蒸汽灭菌器。
本指导原则所指小型蒸汽灭菌器是：采用电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，不能装载1个灭菌单元（300 mm×300 mm×600 mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器（不包括手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器）。
其他不在本指导原则适用范围内的小型蒸汽灭菌器产品可以参照执行。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如小型压力蒸汽灭菌器、台式灭菌器、台式蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器（自动控制型）、高压蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌器等。
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附件2
动态心电图系统注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申报资料的准备及撰写，指导和规范动态心电图系统的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。因此，注册申请人和审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化，确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于YY 0885—2013中定义的动态心电图系统。动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床诊断，管理类别为二类。
本指导原则的范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如：间歇事件记录仪）。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，按核心词+特征词的方式命名，如动态心电图机、动态心电图系统。
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附件3
血管内球囊扩张导管用球囊充压装置
注册技术审查指导原则
本指导原则旨在帮助和指导申请人对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确 47 32296 47 15317 0 0 3137 0 0:00:10 0:00:04 0:00:06 3136定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
一、适用范围
本指导原则适用于血管内球囊扩张导管用球囊充压装置（以下简称球囊充压装置），其在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压和卸压，使球囊扩张和回缩，从而达到扩张血管等血管介入治疗的目的。
本指导原则不包括非血管内使用的球囊充压装置（如椎体成形用充压装置等），也不包括配套使用的器具及其他材料（如导丝、造影剂等）。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：血管内球囊扩张导管用球囊充压装置、数字式血管内球囊扩张导管用球囊充压装置。
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附件4
验光仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对验光仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对验光仪产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于采用客观式测量原理、具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光状态的验光仪，属于眼科器械中的验光设备，管理类别为二类。
验光仪按结构不同分为台式验光仪、手持式验光仪。在审查带曲率、眼底照相、眼压计、角膜地形图等功能的验光仪设备时可参考本指导原则的部分内容。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：验光仪、电脑验光仪、自动验光仪、手持式验光仪、验光机、手持式电脑验光仪、自动电脑验光仪。
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附件5
中央监护软件注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对中央监护软件注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对中央监护软件的一般性要求，申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则基于《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号），针对中央监护软件产品特点进行制定。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类中央监护软件，即从监护设备获取数据、集中实时显示、报警的独立软件。
本指导原则不适用于采用计算机辅助诊断类功能的软件（如具有ST段测量、心律失常分析等功能的软件）。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：中央监护软件。
【来源】CFDA
【全文整理】奥咨达
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