2017年上海市专业技术人才知识更新工程 “医疗器械临床试验高级研修班”

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2017年上海市专业技术人才知识更新工程

“医疗器械临床试验高级研修班”

2017年12月27-29日

中国.上海

主办单位

上海理工大学国家级专业技术人员继续教育基地

上海理工大学医疗器械与食品学院

协办单位

医疗器械临床转化产业联盟

奥咨达医疗器械服务集团

各相关单位： 

根据《人力资源社会保障部办公厅关于印发专业技术人才知识更新工程2016年高级研修项目计划的通知》（人社厅函[2016]469号）文件要求，兹定于12月27至29日在上海举办“医疗器械临床试验高级研修班”。现将有关事项通知如下：

一研修目标

举办“医疗器械临床试验总裁研修班”，旨在帮助医疗器械企业负责人及临床试验项目负责人掌握并落实国家关于医疗器械临床试验质量管理的相关法律法规，明确申办者的主体责任，协助医疗器械企业掌握先机，实现医疗器械产品和企业的发展；同时，在此基础上，研讨如何保证临床数据的真实性与试验的规范性，如何筛查医疗器械临床试验机构，如何与政府监管部门，审批中心沟通交流，以提升医疗器械临床试验质量，保证临床试验过程的安全和可控，保障安全有效的医疗器械进入市场，保障用械人人身安全及有效，促进医疗器械产业健康发展。

二时间地点

时间：2017年12月27-29日

地点：上海

三研修对象及报名方式

1、研修对象

本市医疗机构、政府监管部门、医疗器械企业负责人、科研单位的管理人员。

名额有限，最终录取名单将从报名人选中研究讨论决定，筛选符合条件的学员并发布通知。

2、报名方式

请各有关单位将加盖单位印章的报名回执（见附件）电子版扫描件发送至奥咨达培训中心邮箱[e-mail]。

四研修内容

1.主题报告、学术交流

1.1 医疗器械临床试验合规性管理

1） 医疗器械临床试验有关法规解读；

2） 医疗器械临床试验质量管理规范；

3） 医疗器械临床试验现场核查要点；

4） 医疗器械临床试验面临的新问题；

5） 医疗器械申办方如何应对医疗器械核查；

1.2 医疗器械临床试验相关工作

1) 医疗器械临床试验方案设计要点；

2) 医疗器械临床试验伦理审查要点；

3) 医疗器械临床试验数据管理及统计方法；

4) 医疗器械临床试验监查与质量管理；

2.专题研讨

2.1从核查角度看数据真实性与试验规范性

2.2医疗器械临床试验机构筛查及立项要求

2.3与政府、审评中心沟通技巧

3.现场教学

典型医疗器械生产企业现场参观交流

五其他事项

1、证书颁发

研修人员修完规定课程、经考核合格后，由上海市人力资源社会保障局颁发的《上海市知识更新工程培训证书》（可登陆网站http://www.sacee.org.cn/查询并打印），培训学时计入专业技术人员继续教育学时。

2、有关费用

按照人社部文件规定，高级研修项目经费由国家人力资源与社会保障部全额资助，包括伙食费、培训场地费、讲课费、培训资料费等，不向学员收取。往返交通费由学员自行承担。

3、联系方式

全老师

电话：[phone]

邮箱：[e-mail]

日程安排

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日程持续更新中

医疗器械临床试验高级研修班报名回执

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奥氏定义

 

什么是医疗器械？

在医院里，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械。

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