西门子、GE、美敦力、迈瑞.....114款医疗器械获批上市!
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12月22号。CFDA发布了《总局关于批准注册医疗产品器械公告(2017年第161号)》。共计114款医疗器械获批上市。其中,境内第三类医疗器械产品87个,进口第三类医疗器械产品13个,进口第二类医疗器械产品14个。
具体名单如下:
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20173401471 |
2 | 肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20173401470 |
3 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20173401469 |
4 | 糖类抗原CA15-3测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20173401467 |
5 | 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法-APC) | 艾森生物(杭州)有限公司 | 国械注准20173401468 |
6 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20173401466 |
7 | P53蛋白抗体试剂(免疫组织化学法) | 中山市澳泉医疗科技有限公司 | 国械注准20173401465 |
8 | 糖类抗原CA19-9测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20173401464 |
9 | 白细胞分化抗原CD5检测试剂(流式 细胞仪法-PE) | 碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司 | 国械注准20173401493 |
10 | 白细胞分化抗原CD38检测试剂(流式 细胞仪法-PE) | 碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司 | 国械注准20173401494 |
11 | 白细胞分化抗原CD45检测试剂(流式细胞仪法-FITC) | 碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司 | 国械注准20173401488 |
12 | HLA-DR检测试剂(流式细胞仪法-FITC) | 碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司 | 国械注准20173401491 |
13 | 白细胞分化抗原CD14检测试剂(流式细胞仪法-FITC) | 碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司 | 国械注准20173401490 |
14 | 白细胞分化抗原CD2检测试剂(流式细胞仪法-FITC) | 碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司 | 国械注准20173401492 |
15 | 白细胞分化抗原CD64检测试剂(流式细胞仪法-PE) | 碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司 | 国械注准20173401489 |
16 | 白细胞分化抗原CD25检测试剂(流式细胞仪法-PE) | 碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司 | 国械注准20173401484 |
17 | 白细胞分化抗原CD19检测试剂(流式细胞仪法-PerCP) | 碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司 | 国械注准20173401487 |
18 | 白细胞分化抗原CD3检测试剂(流式细胞仪法-PerCP) | 碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司 | 国械注准20173401486 |
19 | 白细胞分化抗原CD14检测试剂(流式细胞仪法-APC) | 碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司 | 国械注准20173401485 |
20 | 肠道病毒71型抗体IgG检测试剂盒(胶体金法) | 三明博峰生物科技有限公司 | 国械注准20173401517 |
21 | 腺病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 兰州雅华生物技术有限公司 | 国械注准20173401518 |
22 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份 有限公司 | 国械注准20173401514 |
23 | 细小病毒B19抗体IgM检测试剂盒(胶体金法) | 三明博峰生物科技有限公司 | 国械注准20173401513 |
24 | 柯萨奇病毒A16型抗体IgM检测试剂盒 (胶体金法) | 三明博峰生物科技有限公司 | 国械注准20173401512 |
25 | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份 有限公司 | 国械注准20173401511 |
26 | 腺病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 兰州雅华生物技术有限公司 | 国械注准20173401510 |
27 | 肠道病毒71型抗体IgM检测试剂盒(胶体金法) | 三明博峰生物科技有限公司 | 国械注准20173401509 |
28 | 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(乳胶法) | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 国械注准20173401515 |
29 | 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份 有限公司 | 国械注准20173401516 |
30 | 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份 有限公司 | 国械注准20173401508 |
31 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20173401532 |
32 | 梅毒螺旋体抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20173401533 |
33 | 肺炎支原体抗体检测试剂盒(胶体金法) | 三明博峰生物科技有限公司 | 国械注准20173401526 |
34 | 乙型肝炎病毒e抗原检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20173401529 |
35 | 乙型肝炎病毒e抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20173401528 |
36 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20173401527 |
37 | 柯萨奇病毒B组抗体IgM检测试剂盒 (胶体金法) | 三明博峰生物科技有限公司 | 国械注准20173401525 |
38 | 人类免疫缺陷病毒1型抗体/2型抗体/ P24抗原检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20173401531 |
39 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20173401530 |
40 | 人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(酶联免疫法) | 广州瑞博奥生物科技有限公司 | 国械注准20173401521 |
41 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫斑点法) | 广州迪澳生物科技有限公司 | 国械注准20173401522 |
42 | 细小病毒B19抗体IgG检测试剂盒(胶体金法) | 三明博峰生物科技有限公司 | 国械注准20173401523 |
43 | 丙型肝炎病毒抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20173401524 |
44 | 柯萨奇病毒B组抗体IgG检测试剂盒 (胶体金法) | 三明博峰生物科技有限公司 | 国械注准20173401519 |
45 | 人类T淋巴细胞病毒抗体检测用质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20173401520 |
46 | B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 江苏硕世生物科技有限公司 | 国械注准20173403353 |
47 | 人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒(PCR荧光法) | 上海透景生命科技股份有限公司 | 国械注准20173403354 |
48 | 口腔曲面体层X射线机 | 天津艾米克斯医疗器械有限公司 | 国械注准20173301482 |
49 | 高频手术设备 | 北京索吉瑞科技有限公司 | 国械注准20173251483 |
50 | 磁共振成像系统 | 西门子(深圳)磁共振有限公司 | 国械注准20173281472 |
51 | 动态葡萄糖监测系统 | 圣美迪诺医疗科技(湖州)有限公司 | 国械注准20173211476 |
52 | 口腔科高频手术设备 | 北京捷立德口腔医疗设备有限公司 | 国械注准20173251478 |
53 | 眼科超声诊断仪 | 上海瑞影医疗科技有限公司 | 国械注准20173231473 |
54 | 病人监护仪 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 | 国械注准20173211474 |
55 | 病人监护仪 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份 有限公司 | 国械注准20173211480 |
56 | 高频手术设备 | 北京东方神健医疗器械有限公司 | 国械注准20173251481 |
57 | 移动式C形臂X射线机 | 上海康达医学科技有限公司 | 国械注准20173301477 |
58 | 数字化X射线透视摄影系统 | 北京岛津医疗器械有限公司 | 国械注准20173301475 |
59 | 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20173331479 |
60 | 病人监护仪 | 上海德尔格医疗器械有限公司 | 国械注准20173211506 |
61 | 半导体激光治疗仪 | 武汉博激世纪科技有限公司 | 国械注准20173241507 |
62 | 医用直线加速器 | 医科达(北京)医疗器械有限公司 | 国械注准20173321502 |
63 | 超声切割止血刀系统 | 重庆康美唯外科器械有限公司 | 国械注准20173231501 |
64 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20173301504 |
65 | 永磁型磁共振成像系统 | 惠仁望都医疗设备科技有限公司 | 国械注准20173281505 |
66 | 病人监护仪 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份 有限公司 | 国械注准20173211503 |
67 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20173661495 |
68 | 胸腰椎后路钉棒内固定系统 | 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 | 国械注准20173461497 |
69 | 一次性使用输液器 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20173661496 |
70 | 金属髓内针 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 | 国械注准20173461498 |
71 | 一次性使用防针刺 留置针 | 上海锦泽夏本医疗器械有限公司 | 国械注准20173151499 |
72 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 江西丰临医用器械有限公司 | 国械注准20173661500 |
73 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20173661536 |
74 | 一次性使用袋式输液器 带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20173661537 |
75 | 一次性使用自毁式无菌注射器 带针 | 云南三鑫医疗科技有限公司 | 国械注准20173151538 |
76 | 一次性使用静脉采血针 | 珠海市康利莱科技有限公司 | 国械注准20173151539 |
77 | 一次性使用静脉留置针 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 国械注准20173151540 |
78 | 一次性使用避光输液器 带针 | 沈阳市北华医材有限公司 | 国械注准20173661541 |
79 | 一次性使用压力延长管 | 天津索玛科技有限公司 | 国械注准20173661542 |
80 | 一次性使用 输液器 带针 | 江苏康康医疗器械有限公司 | 国械注准20173663355 |
81 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 江苏康康医疗器械有限公司 | 国械注准20173663356 |
82 | 一次性使用离心式血细胞洗涤管路 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20173453357 |
83 | 椎间融合器 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 | 国械注准20173463358 |
84 | 同种骨植入材料 | 北京威达峰医学生物材料有限公司 | 国械注准20173463359 |
85 | 中空纤维透析器 | 东丽医疗科技(青岛)股份有限公司 | 国械注准20173453360 |
86 | 空心纤维血液透析器 | 河南省驼人血滤医疗器械有限公司 | 国械注准20173453361 |
87 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 河南曙光健士医疗器械集团股份 有限公司 | 国械注准20173663362 |
进口第三类医疗器械 | |||
88 | 鳞状上皮细胞癌抗原定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20173402428 |
89 | 鳞状上皮细胞癌抗原质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20173402429 |
90 | 免疫通用质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20173402431 |
91 | 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20173402430 |
92 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品 | シスメックス株式会社 | 国械注进20173402432 |
93 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法) | Wallac Oy | 国械注进20173402410 |
94 | 乙型肝炎病毒e抗原质控品 | Abbott GmbH & Co. KG | 国械注进20173402411 |
95 | 半导体激光治疗机 | LUMENIS LIMITED | 国械注进20173242409 |
96 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | Instrumentarium Dental,PaloDEx Group Oy | 国械注进20173302407 |
97 | 光学干涉断层成像系统 | Lightlab Imaging Inc. | 国械注进20173222408 |
98 | 口腔曲面体层X射线机 | Sirona Dental Systems GmbH | 国械注进20173302420 |
99 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | Sirona Dental Systems GmbH | 国械注进20173302421 |
100 | 医用磁共振成像系统 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20173285269 |
进口第二类医疗器械 | |||
101 | 肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫干式 定量法) | Boditech Med Inc. | 国械注进20172402415 |
102 | D-二聚体质控物 | Bio-Rad Laboratories,Inc. | 国械注进20172402414 |
103 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法) | 協和メデックス株式会社 | 国械注进20172402413 |
104 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(化学发光法) | Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company | 国械注进20172402412 |
105 | 抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | INOVA Diagnostics,Inc. | 国械注进20172402424 |
106 | 抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫 分析法) | INOVA Diagnostics,Inc. | 国械注进20172402423 |
107 | 血清蛋白检测试剂盒(电泳法) | Helena Biosciences Europe | 国械注进20172402426 |
108 | 心肌质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20172402425 |
109 | 狼疮抗凝物质控品 | Instrumentation Laboratory Company | 国械注进20172402422 |
110 | 降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫 分析法) | DiaSorin S.p.A. | 国械注进20172402427 |
111 | 裂隙灯显微镜 | Huvitz Co.,Ltd. | 国械注进20172222419 |
112 | 彩色超声诊断系统 | Carestream Health,Inc. | 国械注进20172232418 |
113 | 脑电采集系统 | Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK) | 国械注进20172212417 |
114 | 口内数字化X射线成像系统 | Rayence Co.,Ltd | 国械注进20172312416 |
【来源】CFDA
【全文整理】奥咨达
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