注意！药商飞检风暴要来，大批检查员已在路上！
关注奥咨达公众号
2018，第一批GSP检查员名单公布，共148位!
1月4日，国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)公布《第一批聘任的国家药品GSP检查员名单》称，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任张松等148名药品GSP检查员，现予公布并核发《国家药品GSP检查员证》。
根据此次CFDA公布的《检查员名单》，发现已覆盖了北京、天津、河北、山西、内蒙古等31个省市，这也是第一批药品GSP国家级的检查员。
不可否认的是，未来药品流通领域的飞行检查将成为常态化，掀起全国性的浪潮。
对于国家级检查员，药品生产企业应该都不感到陌生。2016年5月及6月，CFDA公布两批重新聘任的国家药品GMP检查员名单，共649名，随即在全国展开GMP的飞行大检查。据CFDA发布的《2016年度药品检查报告》显示，2016年全年收回了172张GMP证书。
2017年1月，在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上，CFDA局长毕井泉公开表示，在药品GMP跟踪检查中，要确保生产过程持续合规，数据完整、真实、可溯源。在有因检查中，要敢于和善于揭露“潜规则”，严厉打击违法违规行为。
业内普遍认为，此前药监系统飞行检查的工作重点，主要还停留在GMP，而GSP的飞检相对较少。但随着第一批国家级药品GSP检查员的诞生，这一现象应该是要被改变了。
据《药品流通行业运行统计分析报告(2016)》，全国共有药品批发企业 12975 家；药品零售连锁企业5609 家(下辖门店 220703 家)；零售单体药店 226331 家，零售药店门店总数 447034 家。
这就意味着，未来1.29万家药品流通企业，将迎来新一轮的GSP的飞检“风暴”。
飞行检查与日常检查不同，它是事先不通知被检查对象、也不定时间、不定路线的检查方式，在被查单位完全不知晓得情况下，检查组说来就来了。并且，检查人员是谁，也是不可预知的。往往，飞行检查还会伴随异地交叉检查，以避免地方保护的存在。
另外，在2017年12月7日，总局发布《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。
文件指出，食品药品监督执法证据主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。
值得注意的是，在这个文件第五节有关“电子数据”收集中，将网页、博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息，以及即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息都纳入了电子数据证据中。
也就是说，微博、朋友圈消息，以及微信群、qq群消息等，只要是反映相关生产、经营、使用情况的消息，都是飞检时的证据。
回到检查员的话题，这也是总局长期以来的一项制度，与之相伴的是监管部门对行业的管理，持续以严立威，促进规范。
不可否认的是，在GSP飞检的新浪潮之下，药品流通企业或也将迎来大洗牌，弱者出局，强者恒强。
附：第一批聘任的国家药品GSP检查员名单
【来源】医药人那些事
【全文整理】奥咨达
【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。
热点推荐
可点击标题阅读原文