如果说去年是耗材的攻坚年，那么今年一定是检验试剂的改革元年！
去年，在全国各地发起的一轮又一轮的狙击战中，耗材价格从高高在上的天际顷刻间跌落谷底。
几乎在同一时间，安徽省悄无声息地率先开始对IVD实施限价集采，而这也正式掀起了一场血雨腥风的IVD采购改革……
其他
5部门联手，严查IVD商业贿赂、价格垄断、违规采购等！
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1月3日，海南省卫计委发布《海南省公立医疗卫生机构体外诊断检验试剂集中挂网阳光采购实施方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》），拟对海南省的试剂进行集采改革。
海南也正式成为继四川、山西、安徽、福建三明之后，又一个对试剂进行采购改革的省份。
与其他各省不同的是，海南省除了对IVD的采购范围、采购方式、限价方式作出明确规定外，还着重细化了对生产企业、配送企业、医疗机构违规行为的监管和处罚，明确表示要重点查处商业贿赂、价格垄断、违规采购等行为！
一个也不放过
海南省此次IVD挂网集采的实施范围包括基层医疗机构在内的所有公立医疗机构。
《方案》指出，全省各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的公立医疗机构（包括基层医疗机构）必须实施IVD挂网集采。鼓励社会资本办医在内的其他性质医疗机构参与。
统一网上采购，由公立医疗卫生机构根据临床需求带量采购，以量换价、量价挂钩。
全网最低价
《方案》明确， 有关省中标价、挂网限价的产品：根据本实施方案发布前，2015年以来，全国各关省、直辖市、自治区正在执行的省级中标价、挂网限价的最低价；我省二级（含）以上公立医疗卫生机构最近一次的实际最低采购价。取两者的低值作为限价。
没有有关省中标价、挂网限价的产品：按照我省二级（含）以上医疗卫生机构最近一次实际最低采购价作为限价。
总的来说，也就是对所有IVD产品都将按照全国最低价进行采购，而且这个最低价还是自2015年以来的最低价。
鼓励同行举报
《方案》指出，限价制定后公示7个工作日，公示期间，接受各方申、投诉。按照“谁主张、谁举证”的原则，对有异议的价格，投诉企业需提供真实、合法、有效的证据材料，逾期不再受理。
对不符合我省二级（含）以上公立医疗卫生机构最近一次实际采购最低价、外省集中招标、挂网限价的企业，如无法澄清的，情节严重者，取消其产品挂网资格。
接受各方申、投诉，也就是鼓励同行之间进行举报，而且一旦属实，产品则将直接被踢出局。
鼓励“一票制”
《方案》明确，生产企业是供应配送第一责任人。生产企业可直接或委托配送企业配送。而生产企业直接配送则正是 “一票制”！
5部门联合监管
根据《方案》，此次IVD集采改革将由省卫计委、食药监局、物价局、工商局、公共资源交易中心5个部门联合监管。
监管的重点则是价格垄断、违规采购、商业贿赂等不正当竞争行为。
生产企业违规处理
商业贿赂，列入商业贿赂不良记录
体外诊断检验试剂生产企业有商业贿赂行为的，按照《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）和《关于印发海南省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法（试行）的通知》（琼卫政法〔2014〕3号）的有关规定执行。
弄虚作假，取消挂网资格5年
提供虚假证明文件，或以其他弄虚作假方式参与集中挂网阳光采购的，取消该生产企业违规产品的挂网资格，自取消之日起五年内不接受违规产品的挂网申请；全省公立医疗卫生机构五年内不得以任何形式采购违规产品。
操纵价格、变相涨价、质量问题，取消挂网资格1年
串通操纵成交价格、对挂网产品擅自涨价或变相涨价的、违反现行医疗器械（药品）价格管理规定的，由相关主管部门责令其改正，如无法提供价格变动相关证据或拒不纠正，则取消违规产品挂网资格，自取消之日起一年内不接受该产品的挂网申请，全省在网上采购的医疗机构一年内不得以任何形式采购该产品，原签订的购销合同终止。
国家质量抽验中发现产品不合格，且在质量公告中予以公示的，一年内1个或一批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格半年；一年内2个及以上或两批次及以上产品公示不合格，取消该产品挂网资格一年。全省集中挂网阳光采购的医疗机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购违规产品。
因质量问题被投诉且经食品药品监管部门查证属实的，一年内发生1次，取消违规产品挂网资格，自取消之日起一年内不接受该产品的挂网申请，全省集中网上采购医疗机构一年内不得以任何形式采购该产品；发生2次及以上则取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起一年内不接受该企业所有产品的挂网申请，全省集中网上采购医疗机构一年内不得以任何形式采购其产品。
医疗器械资质证件被吊销，取消挂网资格
医疗器械（或药品）注册证、生产或经营许可证、营业执照等资质证件被相关主管部门吊销(撤销)的，医疗器械（或药品）注册证自吊销（撤销）之日起，取消该证书范围内产品的挂网资格，省公共资源交易服务中心不再接受该注册证内产品挂网申请，全省集中网上采购医疗机构不得以任何形式采购该注册证内产品；生产或经营许可证、营业执照自吊销(撤销)之日起，取消该企业所有产品的挂网资格，省公共资源交易服务中心不再接受该企业任何产品的挂网申请，全省集中网上采购医疗机构不得以任何形式采购其产品。
配送企业违规处理
商业贿赂，列入商业贿赂不良记录
体外诊断检验试剂配送企业有商业贿赂行为的，按照《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）和《关于印发海南省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法的通知》（琼卫政法〔2014〕3号）的有关规定执行。
弄虚作假，取消配送资格2年
提供虚假证明文件，或以其他弄虚作假方式参与集中采购的或以其他非挂网品种取代挂网品种进行配送的，取消该企业在平台上的配送资格，自取消之日起两年内不接受该企业配送申请。
配送不到位，暂停配送
无正当理由不配送或不按合同要求配送，影响医疗卫生机构临床诊治的，发生1次给予暂停该企业所有产品3个月配送资格；发生2次及以上则取消该企业配送资格，自取消之日起一年内不接受该企业配送申请。
医疗卫生机构违规处理
有下列行为的，视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理：
（1）违规网下采购的；
（2）在省医药集中采购服务平台隐瞒采购信息或提供虚假采购信息的；
（3）不按照规定同生产经营企业签订购销合同或购销协议的；
（4）对购进的产品未严格按照验收制度审核并因此造成医疗纠纷或事故的。
毫无疑问，海南省的这个《方案》如果能够顺利实施的话，不论是对医院、厂家还是经销商，都将是一场“苦战”。因此，作为IVD经销商、厂家、终端，要提前做好准备，迎接这场“革命”！
从目前的形势看，IVD挂网限价集采已明显成为一种趋势，其他还没实施的地区，你们准备好了吗？
全国各地IVD采购改革一览
四川
2016年，四川省提出要构建全国首个“五位一体”集中采购新模式，对药品、高值医用耗材、医用设备、体外诊断试剂、二类疫苗全部实行阳光公开的集中挂网采购。
2016年10月，四川省卫计委公布IVD挂网集采管理办法，四川正式成为我国IVD挂网集采第一省。
山西
2015年年初，山西省将IVD纳入公立医院高值医用耗材阳光采购范围，在全省463家公立医院实行网上阳光采购。
2016年12月，山西卫计委发布通知，在推行网上阳光采购的基础上，对IVD实行限价采购。
安徽
2017年12月，安徽省联合卫计委、发改委、物价局等7部门对IVD进行采购改革。按照全国最低价或者直接降价10%的方式，在全省范围内实行统一挂网集采。同时，鼓励“一票制”采购。
福建三明
2017年12月，福建省三明市率先对检验试剂实行议价谈判采购。根据网上报价情况，对IVD组织二次议价，在设立的基准价上进行降价。
同时，还规定了降价幅度。对于在用的试剂，进口必须降价15%，国产必须降价30%。
海南
2018年1月3日，海南省卫计委公布海南省IVD集中挂网采购实施方案，拟通过统一挂网带量采购等方式，对IVD实行全国最低价采购。同时，重点监管厂家、经销商、医院，严查IVD商业贿赂、价格垄断、违规采购等行为。
下一个实行IVD采购改革的将会是哪个省份呢？我们拭目以待！
【来源】中国医疗器械采购公共服务平台
【全文整理】奥咨达
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