【奥咨达蓝皮书系列之一】2017年最全法规文件整理分析

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新年巨献

《2017年奥咨达医疗器械行业蓝皮书》

记录行业发展的足迹，

分享行业成长的动态，

展望行业前进的方向！

2018新年伊始，万象更新。回首2017年，中国医疗器械产业继续保持快速稳定的增长，同时行业发展迎来了以“加强监管”和“鼓励创新”为两大主线的新阶段。幸福都是奋斗出来的！作为全球首家医疗器械产业服务平台，2017年初，奥咨达医疗器械服务集团开创企业编撰行业蓝皮书的先河，出版发行了医疗器械行业第一本蓝皮书——《2016奥咨达医疗器械行业蓝皮书》，引起业内强烈反响、纷纷叫好。同样地，为全面回顾和分析2017年中国医疗器械产业发展状况，奥咨达再次组织专家组编写了《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》，期待在这中国医疗器械行业变革的时代，记录行业发展的足迹，分享行业成长的动态，展望行业前进的方向。因此《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》应运而生，以下是蓝皮书的部分精彩内容节选。

  中国医疗器械行业政策法规动态   

2017年“健康中国”战略继续深化落实，并写入“十九大”工作报告。作为“健康中国”的重要组成部分，医疗器械领域也迎来监管部门的高度重视。目前我国已基本形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心，若干部门规章以及各省市药监主管部门发布的法规工作文件为配套法规文件的医疗器械监管法规体系。但我国医疗器械监管工作起步较晚，部分法规不完善、可操作性不强之处仍有存在。因此2017年监管部门按照行业的运行环节和特点，加快了调整和完善的步伐。从加快审评制度改革、扶持创新、注册资料造假入刑等等，密集出台了一系列重磅的政策法规^[1]。截止2017年12月底，国务院、卫计委、国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration,CFDA）共发布了240项政策法规及配套文件，是2014年以来最多的一年。

数据来源：国务院、卫计委、CFDA官网，奥咨达整理。

图1-1 2014-2017年国务院、卫计委、药监总局发布政策法规数量

奥咨达医疗器械服务集团，作为高端医疗器械临床注册专家、全球首家医疗器械产业服务平台，组织了资深的法规事务及临床专家为您系统整理了2017年中国医疗器械法规文件的发布情况，以便您可以全方位掌握2017年医疗器械监管动态。

一国务院  

表1-1国务院发布关于医疗器械的法规文件情况

资料来源：CFDA官网，奥咨达整理

二其他部委  

表 1-2 其他部委发布关于医疗器械的法规文件情况

资料来源：CFDA官网，奥咨达整理

以上为部分内容节选，详见

《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》

关于《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》

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为全面回顾和分析2017年中国医疗器械产业发展状况，奥咨达医疗器械服务集团特组织了资深行业专家编写了《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》，为读者们全面梳理2017年医疗器械行业的监管法规、重大事件、资本动态以及分享奥咨达对未来发展趋势的展望。全书分为六部分：医疗器械行业发展概况、中国医疗器械行业监管情况、注册评审情况、行业投融资概况、2017年产业发展回顾以及行业未来十年发展预测。通过详实的资料、数据、图表进行客观的分析论述，全面反映了医疗器械行业发展现状，展望行业未来发展方向，是行业内不可多得的参考资料。

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目录

 

第一部分 2017年医疗器械行业发展概况

▶ 一、中国医疗器械行业政策法规动态

（一）国务院

（二）其他部委

（三）国家食品药品监督管理总局

（四）各省市药监局发布法规文件

▶ 二、全球医疗器械行业政策法规动态

（一）美国新法规及唯一医疗器械标识制度动态

（二）欧盟新法规动态

（三）国际标准动态

▶ 三、中国医疗器械行业市场发展状况

（一）行业总体发展概况

（二）热门细分领域发展概况

（三）行业产销情况分析

（四）全国不同区域医疗机构情况

▶ 四、全球医疗器械行业市场发展状

（一）行业总体发展概况

（二）细分领域发展概况

（三）全球医疗器械企业20强概况

（四）世界主要地区医疗器械行业运行情况

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