近日，国家食品药品监督管理总局集中公布8家医疗器械生产企业境外生产现场检查结果。
对Synthes GmbH境外生产现场检查结果通报
注册人名称 | Synthes GmbH |
注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland |
生产地址 | Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland |
代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
检查品种 | 锁定接骨板、外固定支架 |
检查类型 | 监督检查 |
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 |
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。 |
检查结果 |
现场检查发现5项缺陷：
1、公司化学品储存库无温度控制措施。现场发现打磨抛光工序所用清洗液Compound FC 230V标识储存温度为5℃-30℃，公司无法确保该清洗液在规定的温度条件储存。
2、生产现场有大量自制的用于打磨工序使用的夹具Lauferscheibe，分为很多不同的规格型号，部分用于生产，部分用于新产品验证，混放无标识。
3、公司未设置适当的原材料检验区。原材料检验与原材料收料共用一个桌子，现场检查发现桌面堆放了大量待验收的原材料，无充足的原材料检验空间，也未见用于原材料尺寸检验的工具千分尺。
4、公司2015年对钝化设施进行运行确认。在运行确认中，钝化液的密度和温度为两个最重要的参数，但在运行确认报告以及相关的安装确认和性能确认报告中，均无使用密度计校验确认记录，从而无法判断钝化液密度计算结果的准确性。
5、公司于2014年1月22日启用了洁净控制区，产品表面处理后的包装、检验在洁净控制区进行。洁净控制区安装了F9级的洁净高效过滤器，对人员进入有洁净更衣要求，对外来人员进入设定了不超过两人的上限要求，但公司在启用洁净控制区前未开展任何验证和风险评估。即使公司在2017年初开展的内审中发现了这一问题，要求对该区域展开风险评估和验证，但公司随后开展的评估仅为基于管理层决定的一项结论性描述，但该结果无任何验证数据支持。 |
对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 |
对NovaBone Products,LLC境外生产现场检查结果通报
注册人名称 | NovaBone Products,LLC |
注册人住所 | 13510 NW US Highway 441，Alachua，FL，32615，United States |
生产地址 | 13510 NW US Highway 441，Alachua，FL，32615，United States |
代理人名称 | 美国诺邦生物制品有限公司上海代表处 |
代理人住所 | 上海市淮海中路381号中环广场25楼2520室 |
检查品种 | 口腔用生物玻璃人工骨、口腔用人工骨 |
检查类型 | 监督检查、注册检查 |
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 |
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。 |
检查结果 |
现场检查共发现5项缺陷：
1、公司质量手册“法规与标准”“人员与培训”“供应商管理与原材料控制”等多个部分的参考文件均引用了“101”，即《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号），但口腔用生物玻璃人工骨与口腔用人工骨应引用《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号）。
2、企业提供的中文标签及说明书模板未按《医疗器械说明书和标签管理规定》（中国国家食品药品监督管理总局令第6号）要求包含完整内容，也未注明“其他内容详见说明书”。
3、用于生产口腔用人工骨的搅拌混合器内壁杯底部有两处黄色污染斑，工厂未对此进行原因及风险分析。
4、企业对用于清洗的去离子水的季度监控中有微生物测试结果，但不能提供相关测试报告或原始数据。
5、2017年9月29日完成的季度监控报告中内毒素测试日期为1997年7月1日，测试设备（ENDOSAFE）的校验记录未显示设备系统有时间故障，设备校验规程中未规定校准设备系统时间，设备操作规程中也未规定检查系统时间。 |
对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 |
对3M Health Care境外生产现场检查结果通报
注册人名称 | 3M Health Care |
注册人住所 | 2510 Conway Avenue,St.Paul,MN,55144,USA |
生产地址 | 601 22nd Ave.South Brookings,South Dakota57006 |
代理人名称 | 明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 上海市长宁区仙霞路99号尚嘉中心16楼3M医疗事业部 |
检查品种 | 3M Tegaderm透明敷料 3M Tegaderm HP透明敷料 |
检查类型 | 监督检查 |
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。 |
检查结果 |
现场检查共发现2项缺陷：
1、透明敷料（国食药监械（进）字2014第2644698号）的注册产品标准（YZB/USA 5456-2014）规定：成品应保存在干燥通风，不受阳光直射的室内，与产品说明书上推荐的储存条件“冷却干燥”不一致。
2、涂胶、膜挤出设备中的线速齿轮泵半年度保养记录（编号：760733）载明的转速最小值与测量所用转速计第三方校验证明（编号：730718）载明的校验最小值不一致（前者小于后者）。 |
对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 |
对William A. Cook Australia Pty, Ltd.境外生产现场检查结果通报
注册人名称 | William A. Cook Australia Pty, Ltd. |
注册人住所 | 95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia |
生产地址 | 95 Brandl Street，Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia |
代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区永安东里16号CBD国际大厦1001A室 |
检查品种 | 开孔型腹主动脉廇血管内支架系统、精子冷冻保存液 |
检查类型 | 监督检查、注册检查 |
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。 |
检查结果 |
现场检查共发现2项缺陷：
1、公司质量手册“适用的外来文件清单”只识别中国《医疗器械监督管理条例》，未识别中国《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录；设计开发控制程序（SPM4.4.01）“适用的外来文件清单”未识别中国《医疗器械注册管理办法》、规范、强制性国家标准/行业标准等适用法规；设计输入要求（SPA4.4.06）未明确相关中国法规与技术标准要求。公司就中国《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录对生产环境要求与公司洁净区实际控制级别进行了差异性分析与管理，但未针对规范其他适用内容进行系统差异性分析；公司正在建立各国法规与技术标准差异性分析相关程序，但还未对其产品应符合的中国相关技术标准及其更新版本（例如YY/T0640－2016无源外科植入物通用要求，YY/T0663.2－2016心血管植入物血管支架，YY/T0663.1－2014心血管植入物血管内器械第1 部分血管内假体等）进行全面、系统的差异性分析与管理。
2、在中国注册的产品技术要求中，对水渗透性要求表述为平均值。现场抽查公司的水渗透性接受标准（TEA34187第2版）和支架的验证和设计追踪列表（VA34008第9版），对水渗透性要求均作出规定并对该指标进行了确认，但对水渗透性要求表述为最大值，并依据“最大值”制定了水渗透性要求产品放行标准。公司未能提供产品水渗透性最大值与平均值相互关系说明及其验证/确认资料。 |
对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 |
对Covidien llc境外生产现场检查结果通报
注册人名称 | Covidien llc |
注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048, USA |
生产地址 | 60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473,USA |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
检查品种 | 内镜用切割吻合器及一次性钉匣、腔镜下切割吻合器组织加强型钉匣 |
检查类型 | 监督检查、注册检查 |
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 |
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。 |
检查结果 |
现场检查共发现3项缺陷：
1、抽查批号为N7E0902KX的一次性加强型钉匣的生物负载试验，检验记录纸质模板未包含生化培养时间。
2、现场发现编号为NH122333的分析天平（METTLER TOLEDO ME204型）水平仪，调平气泡不在原点发生偏移，且无停用或异常状态标识。
3、洁净区只在入口设置粘贴鞋底灰尘的粘贴板，进入洁净车间人员不更换工作鞋或穿戴鞋套，并且流程为先穿戴洁净服后洗手，存在污染产品及洁净室的风险。 |
对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 |
对St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division境外生产现场检查结果通报
注册人名称 | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342,US |
生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342,US |
代理人名称 | 圣犹达医疗用品（上海）有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
检查品种 | 植入式心脏起搏器、植入式再同步治疗心脏起搏器 |
检查类型 | 监督检查、注册检查 |
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 |
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。 |
检查结果 |
现场检查共发现3项缺陷：
1、库房货运通道的卷帘门下存在4公分缝隙，旁边捕虫捕鼠设施起不到应有作用,昆虫和其他动物易进入库房。
2、原材料储存室中分析天平(DHAUS型)（设备编号111419）实际操作与说明书不一致，现场触动天平摇摆未放置在水平台面，且称量用纸杯在托盘上未取出。
3、查看ISO14644-1 class-8级与class-7级洁净生产车间生产现场，车间设施只采用一种消毒剂进行消毒处理，查看文件也未对消毒剂更换交替使用作出规定，易产生耐药菌，对洁净环境存在潜在污染风险。 |
对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 |
对株式会社 岛津制作所境外生产现场检查结果通报
注册人名称 | 株式会社岛津制作所 |
注册人住所 | 604-8511京都府京都市中京区西之京桑原町1番地 |
生产地址 | 日本国京都府京都市中京区西之京桑原町1番地 |
代理人名称 | 岛津企业管理(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位 |
检查品种 | 数字化X射线透视摄影系统、移动式C型臂X射线机 |
检查类型 | 监督检查 |
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 |
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。 |
检查结果 |
现场检查共发现12项缺陷：
1、质量手册（DQR-MS0001AU版本）中5.4.2质量目标d)项规定先进行管理评审，再制订质量目标，但今年企业的质量目标制订日期是4月1日，管理评审是4月27日，两者时间顺序不符合质量手册相关规定。
2、岛津制作所目前的质量手册（DQR-MS0001AU版本）为2017年11月2日发布的版本，但在岛根岛津京都事务所的生产现场（位于岛津制作所企业内部，由岛根岛津京都事务所实际使用）发现2016年12月28日发布的岛津制作所质量手册（DQR-MS0001AR版本）还处于有效状态（期间岛津事务所于2017年5月还发布了AT版本）。
3、企业质量手册（DQR-MS0001AU）4.2.4文件控制b）项规定，制定或修订医用器械事业部内部编订的规定文件后，应在制定或修订实施日之后的1年内重新评审其内容，但在企业文件管理总则（DQR-MS0501H）中将文件分为ABCDE五个分类（分别为事业部规定、部门规定、步骤手册、普通业务用文件、设计图），其中C类(步骤手册类)文件要求由文件的制定部门在文件制定后3年内进行评审，与质量手册中4.2.4文件控制b）项规定不符。
4、企业文件控制实施要求（DQR-MS0502U）规定，文件记录修改应标注修改人、修改日期和修改原因，但在企业球管部件生产现场，发现计测器点检准备表（FKST-0192）上的修改只有签名，未标注修改日期和修改原因，不符合文件控制要求。
5、企业生产设备吊塔的日常维护记录要求管理人员对具体维护人员的工作进行确认，但部分维护记录表中没有管理人员的确认签字。
6、企业原材料仓库货位卡上分别标注三种标识：“标准”、“检查”、“直”，以及企业口头说明原材料需存放在防静电区域的“ME”专用标识。对这些标识的含义解释以及应该采取相应的措施，无文件规定。
7、企业原材料仓库中货位卡只标注原材料的初始数量，未标注原材料的变化情况，不能直观反映剩余原材料的实际数量；生产车间的原料暂存库中，部分原材料货位卡缺失。
8、企业检查和检验管理文件（DQR-MS 1001Y）规定，在进货检查（5.1.1（1）4）第三条）和最终检验（5.1.3.1（5））过程中，如果产品质量持续稳定后，可以改为书面检查。但针对目前已采用书面检查的项目，企业未能提供相应的产品质量已持续稳定的评价标准和评价记录。
9、企业在委托加工中，要求供方按照技术图纸加工（No. 566-14522、No. 563-76462、No. 563-46013、No. 572-62031、No. 582-23229），企业通过供方的检验报告进行书面进货验收。但企业对供方的检验项目没有书面规定或协议，供方检验报告只涵盖技术图纸的部分参数，无法确认加工产品是否满足企业要求。
10、企业的安装说明文件（DQR-MS 0904H）规定，要对已安装产品进行性能确认，抽查1台已安装产品的性能检测报告（销往内蒙古包头第一医院， System serialnumber MP0001E73001），在检测结果栏没有任何数据和结论，无法确定产品是否已检测或性能是否合格。
11、不良事件监测管理文件（DQR-SQ1407）只规定了严重不良事件的报告要求，未包含其他不良事件报告的相关规定。
12、企业顾客满意度调查规定（DQR-MS0907C）要求服务统括部对客户满意度进行调查汇总并报告品质保证部，但在提交给品质保证部的汇总调查报告中，日本国内的调查情况包括所有的满意度调查报告，而日本国外客户的调查情况仅包括满意度较低的报告。 |
对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 |
对泰尔茂株式会社境外生产现场检查结果通报
注册人名称 | 泰尔茂株式会社 |
注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号 |
生产地址 | 静冈县富士宫市舞舞木町150号 |
代理人名称 | 泰尔茂（中国）投资有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 |
检查品种 | 血管内造影导管 |
检查类型 | 监督检查 |
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。 |
检查结果 |
现场检查共发现5项缺陷：
1、企业原材料仓库中的货物未按标识存放在规定货架上，例如批号为171017FB的货物，标识摆放位置为23-3-1号货架，实际位置为23-1-1号货架；标识摆放位置为22-018-02和22-020-02的货物相互混放在对方的货架标识位置。
2、企业规定原材料的储存温度为1℃—50℃，但企业规定的储存条件缺乏理论依据，未对各类原材料供方规定的储存温度进行汇总分析，也未就储存温度对原材料质量的影响进行评估验证。
3、企业纯化水输送管道为可溶性聚四氟乙烯（PFA）半透明塑料管，企业只说明PFA材料符合日本的食品安全法要求，并且也可用于医疗器械的制造，但未评估PFA材料对纯化水质量可能产生的不利影响。
4、血管内造影导管所用的编织丝原材料采购协议规定取样原则按照企业IT11-AA003文件规定，检查判定准则按照企业IT11-AA002文件规定，可接受的合格质量水平为0.01。但企业只验收供方的检测报告，不对原材料进行检测，检测报告中供方不能证明按照企业文件规定抽样，不符合采购协议控制要求。
5、企业《教育训练手顺书》BQ09001-007规定，员工业务关联的知识和技术培训，由相关部门每年组织实施1次，但实际上对于持续从事某项工作的员工，不再进行培训，与文件规定不一致。 |
对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。 必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 |