上海局+广东局，5产品拟进入优先审批
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近期，上海食品药品监督管理局发布《上海市第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2018年第2号）》拟同意1产品进入优先审批，广东局发布《广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（第二十期）》拟同意1企业4产品进入优先审批程序，详情如下：
上海局
产品名称：医用X射线管组件
规格/型号：UHCT0550
申请人：上海联影医疗科技有限公司
优先审批理由：该产品经检测，其主要性能和安全指标已达国际先进水平，为国内首款可实现量产的CT设备用医用X射线管组件，属于《上海市制造业转型升级“十三五”规划》中战略性新兴产业的重点发展项目。
广东局
申请人：广州市达瑞生物技术股份有限公司
产品名称：C肽校准品
规格型号：6瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市达瑞生物技术股份有限公司
产品名称：妊娠相关血浆蛋白A校准品
规格型号：6瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市达瑞生物技术股份有限公司
产品名称：游离β人绒毛膜促性腺激素校准品
规格型号：6瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广州市达瑞生物技术股份有限公司
产品名称：飞行时间质谱检测系统
规格型号：DR MassARRAY
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
【来源】上海/广东局
【全文整理】奥咨达
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