今年，18款医疗器械获特别审批
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今年以来，CFDA医疗器械技术审评中心先后4次发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，共有18款医疗器械进入特别审批。
这18款医疗器械中，既有医疗设备，也有医用耗材和诊断试剂。其中，联影医疗有两款大型医疗设备，北京市春立正达医疗有两款假体产品获特别审批。
根据2014年CFDA发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，企业同时符合以下三项条件，药监部门可实施特别审评审批：
（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
附：2018年进入特别审批程序的医疗器械产品
序 | 产品名称 | 申请人 | 发布时间 |
1 | 医用直线加速器系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 1月10日 |
2 | 经导管心脏瓣膜及附件 | Edwards Lifesciences LLC | 1月10日 |
3 | 吻合口加固修补片 | 北京博辉瑞进生物科技有限公司 | 1月10日 |
4 | 全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统 | 湖北锐世数字医学影像科技有限公司 | 1月10日 |
5 | 复合陡脉冲治疗设备 | 上海睿刀医疗科技有限公司 | 1月24日 |
6 | 脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法） | BioFire Diagnostics, LLC | 1月24日 |
7 | 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 3月8日 |
8 | 消化道振动胶囊系统 | 上海安翰医疗技术有限公司 | 3月8日 |
9 | 单髁膝关节假体 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 3月8日 |
10 | 定制个体化骨盆假体 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 3月8日 |
11 | 可降解镁金属夹 | 苏州奥芮济医疗科技有限公司 | 3月8日 |
12 | 细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 青海知光精准医学科技有限公司 | 3月8日 |
13 | 人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法） | 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 | 3月8日 |
14 | 冠状动脉血流储备分数测量系统 | 苏州润迈德医疗科技有限公司 | 3月27日 |
15 | 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 3月27日 |
16 | 经导管肺动脉瓣膜及输送系统 | 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 3月27日 |
17 | 冠状动脉生理功能评估软件 | 北京昆仑医云科技有限公司 | 3月27日 |
18 | 数字乳腺X射线摄影系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 3月27日 |
【来源】赛柏蓝器械
【全文整理】奥咨达
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