北京出台实施细则规范网络销售医疗器械行为，有哪些新要求？
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为进一步加强北京市医疗器械网络销售和交易服务监督管理，保障首都公众用械安全，促进医疗器械电商行业发展，近日，北京市食药监制定印发了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》）。
北京市食药监方面表示，随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台，医疗器械电商行业得到了快速发展。但在此过程中，一些安全隐患与法律问题也随之而来。根据原国家食品药品监管总局制定的《医疗器械网络销售监督管理办法》，北京市食品药品监管局结合属地实际情况，制定了《细则》，力求通过《细则》的出台，深化“放管服”改革，简化企业办事流程，优化营商环境，同时推动监管部门转变职能，强化事中事后监管，优化网络经营秩序。
北京市食药监局相关负责人表示，北京地区医疗器械电商行业具有发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特性。为促进医疗器械电商行业健康发展，《细则》将采用更加精细化的管理方式，对医疗器械网络销售交易服务及监督管理提出具体要求。
据了解，《细则》增加了网络销售的业务形式，对于有自建网站需求的，可以选择自主开发销售系统，主打自己的品牌；对于网络销售经验或能力不足的，可以选择通过入驻形式开展线上业务，利用其他平台帮助导流，实现网络营销。
同时，《细则》要求企业要加强医疗器械质量管理，进一步明确质量管理机构职责，通过建立行之有效的各项质量管理制度，提升自身质量风险防控能力，确保医疗器械质量安全。
明确对于已备案的企业，《细则》指出，监管部门要在备案之日起三个月内进行现场检查，并制定了现场检查细则，解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。
此外，《细则》中增加了对于质量管理制度不符合质量管理要求、应用程序不符合系统功能要求、发布违法违规信息的企业的处理措施，进一步完善了监管机制。
值得一提的是 ，按照之前《互联网药品交易服务审批暂行规定》的要求，从事医疗器械网络销售业务的企业主体，必须为药品零售连锁企业，仅从事医疗器械经营的企业不符合主体资格要求，且企业还要配备自有的服务器，开发独立的销售系统，并由专业机构进行系统测评后，才能符合网络销售的基本要求。这些条件对于很多中小型企业来讲，准入门槛相对较高、投入成本过大，都打消了网上销售的念头，由于政策的原因，很大程度上限制了医药电商行业的发展。
而该《细则》大幅降低了准入门槛，规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。同时规定的业务形式也不像以前那样单一，对于有自建网站需求的企业，想通过网络实现自有品牌价值的，可以选择自己开发销售系统，主打自己的品牌；对于规模相对较小的或者网络销售经验不足的企业，可以选择通过入驻医疗器械网络交易服务第三方平台开展线上业务，利用大平台帮助企业导流，从而达到更好的推销自身产品，实现利益最大化的目的。
【来源】医谷
【全文整理】奥咨达
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