『干货』可吸收医疗器械注册流程！

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可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械，又称为生物医用可降解材料，在国际标准IS010993，即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义：系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号的规定,可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

一、可吸收医疗器械应用

按照最新医疗器械目录分类，可吸收医疗器械主要应用在以下几个领域：

从上述表格中，可以看出可吸收类产品主要集中在13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，02无源医疗器械这几个类别中。

二、可吸收医疗器械注册流程

可吸收医疗器械作为医疗器械的一种，其申报流程如下：

可吸收医疗器械一般按照第三类医疗器械管理，其中涉及生物学及动物试验，以及临床试验，整个注册过程复杂且周期长，因此可吸收医疗器械产品注册启动前应先规划好整个注册流程，分配好注册工作及进度安排，确保在最短的时间及低成本成功获得医疗器械注册证。

【来源】CIRS-MD

【全文整理】奥咨达

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什么是医疗器械？

在医院里，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械

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