其他

又有6件医疗器械产品主动召回!

2018-04-18 奥咨达医疗器械服务
点击上方蓝字

关注奥咨达公众号



IRIS International Inc

对全自动尿液化学分析系统主动召回


贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于产品可能安装了错误设置,生产商IRIS International Inc对其生产的全自动尿液化学分析系统(注册证编号:国械注进20172400126)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


附件




Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

对样本稀释液主动召回


西门子医学诊断产品(上海)有限公司报告,由于受影响的样本稀释液的瓶盖隔板处可能存在裂隙,生产商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的样本稀释液(备案编号:国械备20160412号、国械备20151950号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


附件




Edwards Lifesciences LLC

对主动脉内阻断导管主动召回


爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于部分报告显示主动脉内阻断导管(ICF100)的充盈液会在压力缓冲管远端处发生泄漏,生产商Edwards Lifesciences LLC对其生产的主动脉内阻断导管〔注册证编号:国食药监械(进)字2014第3774579号〕主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


附件




Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统主动召回


施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于包装过程中误把内包装和外包装密封在一起,生产商Smith & Nephew, Inc.对其生产的全膝关节系统(注册证编号:国械注进20173460216)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


附件



Biomet UK Limited对髋关节假体主动召回


捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于包装内部的患者(英文)标签可能存在不正确的可能性,生产商Biomet UK Limited对其生产的髋关节假体〔注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462826号〕主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


附件



Biomet Orthopedics

对肩关节系统、股骨柄组件主动召回


捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于包装内部的患者(英文)标签可能存在不正确的可能性,生产商Biomet Orthopedics对其生产的肩关节系统〔注册证编号:国食药监械(进)字2014第3461267号、国械注进20153463900号〕、股骨柄组件〔注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462329号〕主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


附件


【来源】CFDA

【全文整理】奥咨达

【声明】部分文章和信息来源于互联网,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将迅速采取适当措施。

 

奥氏定义
 
什么是医疗器械?
在医院里,除了(患者和医护)和药品,基本都是医疗器械

热点推荐


可点击标题阅读原文

您可能也对以下帖子感兴趣

文章有问题?点此查看未经处理的缓存