2017医械行业发展报告
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行业现状:青春少年，意气风发
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。
医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。
我国医疗器械行业增长迅速，远超全球增速。
2016年全球医疗器械市场规模为4059亿美元，同比增速为5%左右，略高于全球药品行业增速。
2016年我国医疗器械市场规模为4617亿元，近年来增速超过20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模10%左右的增速。
医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场领域。
根据EvaluateMedTech统计，2016年全球医疗器械行业细分领域中，占据市场份额前四位的是体外诊断，心血管器械，医学影像设备和骨科。
从我国2015年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。
我国医疗器械生产厂家众多，主要集中在长三角、珠三角和环渤海地区。
根据CFDA统计，截至2016年底我国医疗器械生产企业已达15343家，其中可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。
这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。
我国医疗器械公司整体规模和市值尚小。
2016年我国共有超过15万家医疗器械生产企业，这些企业中90%以上规模2000万元以下，年产值过亿的企业仅300-400家左右，行业集中度较低。
1. 上市公司数量超过50家，其中A股上市公司为40家。
2016年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288亿美元)、强生(251亿美元)和GE医疗(183亿美元)等公司相比具有较大的差距。
乐普医疗市值已超500亿元，但与强生(已超3000亿美元)、美敦力(已超1000亿美元)相比仍有较大差距。
2. 未上市公司中，龙头迈瑞医疗和上海联影最为引人瞩目。
其中迈瑞医疗(2016年收入和净利润分别为90亿和17亿)正在筹备上市，上海联影2017年A轮获得33亿融资后、投后估值为333亿元。
国内企业在中低端器械领域生产企业众多，但部分高端器械领域已开始或完成进口替代。
在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;
在磁共振设备、64排以上CT等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。
从我们草根调研的情况看:在一些外企优势的细分领域，国内龙头公司在一线城市三级医院的渗透率已经开始上升，表明国产优质器械已逐步为主流医疗市场接受。
以上海联影为例:过去四年当中，联影的影像类设备在上海地区的整体增速达到200%以上;
其中CT装机量平均增速达到300%，DR设备装机量平均增长近100%，其CT和MR类设备在上海地区的市占率从2011年的不到1%上升至2016年的11%。
以迈瑞医疗的监护产品为例，过去四年当中在上海地区平均新装机超过1000台，其中三级医院占到50%左右，年均新装机增速15%。
▌全球器械行业：创新和并购引领行业发展
全球器械领域创新热点不断
FDA近年医疗器械批准数目逐渐增加，新型医疗器械获批情况火热。
从近年FDA批准的医疗器械情况来看，新批准的PMA和HDE的数量、DeNovoClearances整体上呈上升的趋势。
2017年FDA批准PMA和HDE的数量为50个，相较于2016年数量回升，而denovoclearances获批的数目为31个，成为近十年来数量最多的一年。
FDA近年获批新型器械中以IVD和心血管相关器械为主。
从获批的品种类型上来看，心血管相关的医疗器械和IVD相关的器械数目依然占了绝大部分的比例。
根据EPVantage的统计，2017获批的50个PMA和HDE中，21个为心血管相关的器械，13个为IVD品种。
2013年到2015年，每年新获批IVD和心血管相关器械的PMA数量都占总体的50%以上。
▌并购加速市场整合，巩固龙头公司地位
医疗器械行业的并购市场持续火热。
并购是推动大型医疗器械公司增大企业规模和业务覆盖的主要方式之一。
根据EPVantage和EvaluateMedTech的统计，2012年以来医疗器械市场并购的情况持续火热，其中2015年并购金额超过1000亿美元。
而2017年医疗器械所有并购总额为985亿美元，约为2016年金额的两倍，但是数量上有所减少。
近年大型医疗器械并购案例频发，市场整合力度加强。
在 2017 年的主要医疗器械并购案例中，雅培对圣犹 达(St. Jude)的并购和 BD 公司对巴德医疗(C. R.Bard)的收购案例金额都超过了 200 亿美元，在 2012 年以来 的并购案例中排名前 5。
▌新医改下医院行为转变:对国产高端设备接受度明显上升
医改大背景下，医院从重药到规范化诊疗的行为转变
新医改整改“以药养医”模式，医院收入结构将发生变化。
对比北京(医改前)和澳大利亚的住院医疗费用结构，可以看出海外的护理、手术、诊疗等核心服务的费用占比显著高于国内，是住院医疗费用的主要组成部分，预计在新医改后国内医院的收入结构也将逐步开始调整。
医院盈利模式和行为模式深化调整，服务占比继续提升的同时，价值回归服务本质。
国内各大城市正逐步推行药品零加成的政策，同时国家也将医保控费的政策进行了完善，加上国家对药占比的控制，医院对药品收入的依赖度已有明显下降。
预算约束下，优质国产设备性价比优势凸显
医院对于中高端国产设备的需求正逐渐增加。
医院对于国产设备的认可度已经逐步提升。以辽宁省为例，辽宁省疾控中心对省内的500多家医院主要医疗器械和设备情况进行了大范围的统计。
可以看出，在辽宁省内综合医院的中高端设备，如生化分析仪和CT机器中，国产设备数量和比例明显提升。
▌行业政策红利，中国制造迎来良好的外部环境
政策红利为医疗器械行业带来重要发展机遇。
1)随着分级诊疗政策的逐步完善和落地，基层医疗机构对医疗设备需求的井喷;
2)近年来国家出台多个政策鼓励医院采购国产设备，16、17年进口替代政策在各省加速落地;
3)国家政策加大鼓励器械创新和技术升级的支持力度，创新医疗器械审批程序正在积极开展;
4)政策鼓励社会资本办医，民营医院扩张使医疗设备需求增多。
分级诊疗推动中低端器械放量，国内企业需以价换量
分级诊疗制度逐渐完善，中低端国产医疗设备需求增多。
分级诊疗制度作为新医改的重要内容之一，正处于范围逐步扩大，制度逐渐完善的时期。
目前我国基层医疗机构的医疗设备配备水平较低，缺口大，亟需“更新换代”和“填补缺口”。
基层医疗机构预算有限，集中采购一般为中低端设备，集中采购为国产企业带来了销售良机。
各地政府对基层医疗机构硬件建设的支持力度持续加大，集中采购促进国产医疗设备销量的快速增长。
由于基层医疗机构采购体量小、议价能力低、设备需求趋同，所以近年来由政府主导集中采购的项目逐渐增多，“湖南基层医疗机构55台DR公开招标”、“贵州千台DR招标”等招标项目引来多家国内器械厂商的关注。
以DR为例，根据中国医疗器械协会及中国医用装备协会的数据，我国DR设备年销量从2012年的7000台，增长到2017年的16000台，并有望在2019年实现超过20000台的年销量，年增速超过15%。
由于省级采购订单量大，议价权强，竞标企业面临着更加激烈的竞争，所以企业需要部分以价换量。
国家政策层面鼓励使用国产医疗设备，相关政策正在各省份加速落地
国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。
2015年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。
自2014年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的3个名目，到四批共计33个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。
根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长10-15%，部分高端产品比上年多增长高达30%。
各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016年和2017年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。
其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;
河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;
湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。我们认为，近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。
政策鼓励器械创新和技术升级，提高国产器械竞争力
国家多次发布政策鼓励器械创新，技术壁垒突破推动器械市场格局重塑。
我国器械整体位于全球产业链的中低端水平，技术壁垒突破成为进口替代的前提。
国家政策大力鼓励创新，从鼓励研发、改革临床管理、加速审评审批、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面，为优质的创新医疗器械开路。
明确了高技术医疗器械升级发展方向，从推广应用、政策衔接、资金支持、组织协调、动态监管五个方面保障落实。
在政策的重大利好下，我国医疗器械逐渐向中高端市场进军，一些领域如IVD、心血管外科器械等已开始逐步实现进口替代。
随着技术壁垒逐渐突破，医疗器械市场或将重塑，进口替代程度将日益增强。
CFDA制定创新医疗器械特别审批程序，加速国产优秀器械上市速度，多家上市公司受益。
自2014年3月实施创新医疗器械特别审批程序政策以来，每年进入优先审评的产品数量逐渐增多，截止2018年3月8日，已经有165个产品纳入创新医疗器械特别审批名单，已获批产品超过30个。
根据医疗器械行业协会的数据，2017年有64个产品进入特别审批(其中心血管介入、医疗影像类以及诊断试剂占2/3)，10个产品上市;海杰亚的低温冷冻手术系统从公示到获批仅仅一个月。
创新医疗器械特别审批程序的积极实施表明了国家队医疗器械创新的支持和鼓励态度，也将引导更多的医疗器械企业加大创新和研发力度。
从上市公司进入特殊审批通道的数量看，微创医疗2014年以来共有10个品种入选，成为最大赢家。
▌国家政策鼓励社会办医，民营医院器械需求扩张
促进社会办医，利好国产医疗设备。
政策的大力扶持下，社会办医数量会持续增多，民营医院的扩张将带来更多的医疗设备需求。
目前民营医院市场已经成为迈瑞医疗、开立医疗等厂商收入来源的重要组成部分，为了适应民营医院的发展和特点，迈瑞医疗已经专门开发出了多款针对民营医院的机型。
▌厚积薄发，器械龙头的中国崛起之路开启
部分领域已有突破性技术积累
细分领域中，国产生命支持和消毒材料类产品已开始步入成熟期，而其他领域亦有突破。
根据文献对国产医疗器械成熟度的研究结果，通过采用专家咨询法评价各类医疗器械的成熟度，生命支持类和消毒与材料技术类医疗器械已经开始步入成熟期，发现生命支持类和消毒与材料技术类医疗器械已经开始步入成熟期，而其他领域已有突破。
▌资本积累助力企业跨越式发展
医疗器械投资亦受到越来越多的关注，资本助力器械厂商发展。
2013-2015年，境内发生的医疗器械并购案例分别为45、69和80起，显示出投资并购交易数量逐年增加;5000万美元以上的交易分别有2起、8起和15起，说明并购投入资金规模越来越大。
据动脉网统计，2017年医疗器械行业共发生84起融资事件(含8起IPO)，累计金额近16亿美元(约100亿人民币)。
其中，体外诊断、智能硬件、微创医疗器械和医疗影像设备四大板块表现最为突出，资本主要流向体外诊断、放射医疗、医疗影像、超声设备、医疗机器人、内镜微创器械、康复医疗、家用医疗设备等细分领域
医疗健康领域单笔融资额近年来提升明显，2017年超过10407万元/笔。
2017年9月15日，联影医疗以333亿元估值，成功进行了33.33亿元A轮融资，创下目前为止中国医疗设备行业最大单笔私募融资。
在医疗器械行业一级市场融资火热的同时，近来上市的医疗器械企业也逐渐增多。
“政策支持+医院行为转变+企业实力提升”三重因素叠加，我们预计今年器械板块景气度有望提升。
【来源】中信建投
【全文整理】奥咨达
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