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【独家】国家鼓励创新的又一例证！
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丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
获批上市
2018年04月27日 发布
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京纳捷诊断试剂有限公司研制的创新产品“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”的注册。
据奥咨达数据库跟踪显示，该产品于2016年7月29日进入创新医疗器械特别审批通道，至近日拿到注册证，耗时小于两年。
该产品基于自主创新的一管法的PCR专利技术，用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）。该产品适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。
国家药品监督管理局鼓励支持医疗器械产业创新发展，进一步做好创新医疗器械审查。食品药品监管部门将加强产品上市后质量监管，保障公众用械安全，确保医疗器械产业的健康有序发展。
【来源】国家药品监督管理局
【全文整理】奥咨达
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