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医讯早报-总1310期(AI语音版)

2018-04-30 奥咨达医疗器械服务

1综合医讯

1.4月27日,国家药监局药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序的通知》,要求2018年5月1日后开始实施的临床试验,按照本标准和程序执行。(CDE)


2.4月26日,为指导药品与包装容器系统的相容性研究工作,建立并完善药品与包装相容性研究指导原则体系,国家药品监督管理局发布《关于发布化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)的通告(2018年第14号)》。(中国药审)


3.4月27日,药品审评中心发布了关于注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求。(药品审评中心)


4.4月28日,原国家食品药品监督管理总局组织对一次性无菌手术膜、超声多普勒胎儿监护仪、医用外科口罩等12个品种467批(台)的产品进行了监督抽检,共38批(台)产品不符合标准规定。(中国药闻)


5.长假来临,很多人们都打算在这个假期好好“补觉”。专家提醒说,觉并非睡得越多越好,对睡眠不足的人来说,恶补可能并不奏效。有时候,蒙头大睡,反而让人更疲倦。(人民健康)


6.近日,佛山市人社局发布《佛山市公立医疗机构药品集中采购实施方案(征求意见稿)》征求公众意见的反馈,共收集了45份反馈。在这份反馈中,仅采纳(含部分采纳)了其中的13条意见,未采纳意见12条。(医药观察)


7.近日,Science杂志发表了自闭症研究领域的一项重要成果。科学家们对来自2,600个家庭的9,274名参与者的完整基因组进行了分析,并获得了惊人的发现:遗传自父亲“垃圾DNA”的结构变异也可能会导致后代患自闭症。(生物探索)


8.近日,《新英格兰医学杂志》发表的一篇论文显示,一种蛋白针对3个孩子的小范围治疗获得了充满希望的结果,不仅使其他携带这种基因突变的孩子重燃希望,还打开了在子宫内用药治疗遗传性疾病的可能性。(药明康徳)


9.近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准2款新药、1款仿制药。此外,有8款药物的新适应症也获得了CHMP推荐批准。(欧洲药品管理局)


10.4月27日,新疆同济堂发布公告称,公司拟以自有资金和自筹资金向全资子公司同济堂医药以现金方式增资不超过 6 亿元。(新浪医药)


2医学活动

1.【培训】5月5日-6月23日,中国法规事务全技能精品培训班第2期注册专员课程(广州周末班)

2.【展会】2018年6月22-24日  2018中国创新创业成果交易会 (广交会展馆A区-琶洲)


奥氏定义
 
什么是医疗器械?
在医院里,除了(患者和医护)和药品,基本都是医疗器械

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