医疗器械监管又一重大创新举措！已开启试点！
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近日，经江苏省食药监局批准，苏州市食药监局在全省率先开展医疗器械生产企业基础设施及测试资源共享试点。
根据医疗器械监管相关规定，企业应该独立设置生产、检验、技术部门和人员以及其它辅助设施（如制水、空调系统等）并建立质量管理体系保证其有效运行。资源共享试点，对子公司相对集中的集团公司而言，实现了一套硬件设备、一个检测部门、一套管理体系为若干子公司服务。不仅大大节省了企业的硬件投入，同时减少了管理成本，保障了成品质量。
现已确定的试点企业为微创骨科医疗科技（苏州）有限公司。
该公司是上海微创医疗器械（集团）有限公司在苏州设立的一家内资民营医疗器械生产企业，位于苏州工业园区方中街112号，整体投资约3.2亿美元。
目前已在该址分别投资设立了苏州微创关节医疗科技有限公司、苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司、苏州微创骨科医疗工具有限公司等全资子公司。
现已建设完成各类实验室、水系统和工艺用气系统，并配备了相应人员，建立了完善的质量管理体系，具备了依据三类无菌植入性医疗器械相关标准和法规规范要求开展产品和过程控制的生产和检测能力。
该公司成立之初，苏州市食药监局就主动对接，科学谋划，商讨方案，帮助企业解决发展中的困难与问题。并创新性地提出了“资源共享”新模式，获批实行资源共享新模式后，试点企业可以在各子公司间共享现有测试资源、水系统及工艺用气系统，有利于帮助企业节约成本，合理配置软硬件资源，同时鼓励创新、促进发展。
长期以来，苏州市食药监局坚持“强服务、重监管”，加快推进医疗器械产业高质量发展，促进医疗器械质量安全保障水平不断提升。现有医疗器械生产企业556家，医疗器械经营企业3723家；有10家医疗器械生产企业的11个产品获得总局创新医疗器械产品特别审批。2017年，全市医疗器械生产企业工业产值总额达207亿元，经营企业销售额达59亿元。
下一阶段，苏州市食药监局还将继续深化“放管服”改革切实推动医疗器械产业供给侧结构性改革，全面促进医疗器械产业转型升级创新发展。
【来源】苏州食药
【全文整理】奥咨达
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