年度医疗器械飞检拉开帷幕！这些“严重缺陷”，械企要注意了！
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2018年度的医疗器械生产、经营企业以及对医疗机构的飞行检查工作已经正式拉开帷幕了。最近，国家药监局和一些地方的药监局也都分别展开了飞检行动。
一、医疗器械生产企业飞检
1、国家局飞检通报
检查企业：重庆京渝激光技术有限公司
产品：调QNd：YAG激光治疗机、Nd：YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪
检查目的：医械GMP合规检查
发现问题：9项一般缺陷
处理结果：责成企业限期整改，必要时跟踪复查
检查企业：天津正天医疗器械有限公司
产品： 髋关节假体
检查目的：医械GMP合规检查
发现问题：现场检查共发现6项一般缺陷
处理结果：责成企业限期整改，必要时跟踪复查
检查企业：江西三鑫医疗科技股份有限公司
产品：血液透析浓缩液，血液透析干粉
检查目的：专项检查
发现问题：现场检查共发现9项一般缺陷
处理结果：责成企业限期整改，必要时跟踪复查
检查企业： 成都康富科学仪器有限公司
产品： 超声电导治疗仪
检查目的： 有因检查
发现问题： 现场检查共发现8项一般缺陷
处理结果： 应责成企业限期整改，必要时跟踪复查
2、湖南省飞检通报
检查企业：湖南佳满假肢矫形技术开发有限公司
产品：医用外固定支架
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现3项一般缺陷：
处理结果：责成企业限期整改，并跟踪复查。
检查企业：湖南灵鹿医疗科技有限公司
产品：医用绷带
检查目的：合规检查
发现问题：该公司于2017年12月15日向湘潭市食品药品监督管理局提交停产报告，现公司处于停产状态。
检查企业：湘潭阿尔卑斯矫形器康复用品有限公司
产品：医用外固定支具
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查发现7项严重缺陷、15项一般缺陷
处理结果：依法责令该企业立即停产整改
检查企业：湖南银华生物科技有限公司
产品：医用冷敷贴
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现6项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，并跟踪复查，
检查企业：湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司
产品：一次性医用口罩
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现6项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，并跟踪复查
检查企业：湖南世澳生物科技有限公司
产品：母婴护理包
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现4项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，并跟踪复查
检查企业：岳阳市博康假肢矫形康复中心
产品：腰椎固定器
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现4项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，并跟踪复查
检查企业：湖南省三才医疗新技术有限公司
产品：冷敷贴
检查目的：合规检查
发现问题： 4项严重缺陷
处理结果：依法责令该企业立即停产整改
检查企业：冷水江市平康医疗器械有限公司
产品：医用冷敷贴
检查目的：合规检查
发现问题： 经查，现公司处于停产状态。
检查企业：邵阳市银润医疗科技有限公司
产品：冷敷贴
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查发现6项严重缺陷、6项一般缺陷
处理结果：依法责令该企业立即停产整改
检查企业：长沙康乃馨医疗器械科技有限公司
产品：定制式义齿
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查一般缺项10条
处理结果：应责成企业限期整改，并跟踪复查
检查企业：湖南禾氏医疗器械科技有限公司
产品：医用冷敷贴
检查目的：合规检查
发现问题：现公司处于停产状态。
检查企业：湖南川马医疗科技有限公司
产品：医用冷敷贴
检查目的：合规检查
发现问题：现公司处于停产状态。
检查企业：长沙佳满假肢矫形技术开发有限公司
产品：肢体矫形器
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查发现4项严重缺陷、4项一般缺陷
处理结果：依法责令该企业立即停产整改
检查企业：长沙市宏缤医疗器械有限公司
产品：腰椎固定器
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查发现9项严重缺陷、9项一般缺陷
处理结果：依法责令该企业立即停产整改
检查企业：长沙市福尔泰矫形康复器材有限公司
产品：躯干固定器
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现11项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，并跟踪复查
检查企业：长沙美冠达牙科医疗器械有限公司
产品：定制式义齿
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现12项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，并跟踪复查
检查企业：长沙柒美医疗器械有限公司
产品：医用护理垫（看护垫）
检查目的：合规检查
发现问题：该公司于2018年4月24日向长沙市食品药品监督管理局提交申请注销产品备案凭证的报告，并同时上交了医疗器械产品备案证原件。
检查企业：湖南恒新源健康产业有限公司
产品：医用护理垫（看护垫）
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查发现5项严重缺陷、11项一般缺陷
处理结果：依法责令该企业立即停产整改
3、河南省生产企业飞检通报
检查企业：郑州亿尔明视力健康有限公司
产品： Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现3项严重缺陷、13项一般缺陷
其中，严重缺陷为：
1、未与主要原材料（如蒸馏水）供应商签订质量协议，并明确双方所承担的质量责任。2、采购记录不能满足可追溯要求，缺少生产企业名称、产品批号、生产日期、有效期等信息。3、未能提供产品放行程序。
处理结果：依法责令该企业立即停产整改
检查企业：郑州亿尔明视力健康有限公司
产品： Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现3项严重缺陷、13项一般缺陷
未与主要原材料（如蒸馏水）供应商签订质量协议，并明确双方所承担的质量责任；采购记录不能满足可追溯要求，缺少生产企业名称、产品批号、生产日期、有效期等信息；未能提供产品放行程序。
处理结果：依法责令该企业立即停产整改
检查企业：洛阳引胜义齿科技有限责任公司
产品： Ⅱ类：6863口腔科材料
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现8项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，必要时跟踪复查
检查企业：河南君安康医疗设备销售有限公司
产品： Ⅱ类：6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现8项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，必要时跟踪复查
检查企业：洛阳恒恩生物科技有限公司
产品： Ⅱ类：6840体外诊断试剂。
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现8项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，必要时跟踪复查
检查企业：新乡市大方医疗器械制造有限公司
产品： Ⅱ类：6864；6866
检查目的：合规检查
发现问题：确已停产
检查企业：安阳市博宇医疗器械有限公司
产品： Ⅱ类：6820；6826；6854；6856；6857；6864；6866。
检查目的：合规检查
发现问题：确已停产
检查企业：河南省昊德康医疗器械有限责任公司
产品： Ⅱ类：6826
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现10 项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，必要时跟踪复查
检查企业：河南华康宏力医疗器械有限责任公司
产品： Ⅱ类：6820；6821；6826；6854；6856；6857
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现13项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，必要时跟踪复查
检查企业：河南省豫北卫材有限公司
产品： Ⅱ类：6864;6866
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现9项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，必要时跟踪复查
检查企业：河南省健琪医疗器械有限责任公司
产品：Ⅱ类：6808;6815;6825;6854;6856
检查目的：合规检查
发现问题：现场检查共发现8项一般缺陷
处理结果：应责成企业限期整改，必要时跟踪复查
检查企业：郑州市勤劲电子技术开发有限公司
产品：第二类：6830医用X射线设备
检查目的：合规检查
发现问题：确已停产
检查企业：河南省洛正医疗器械厂
产品： Ⅱ类：6862物理治疗及康复设备
检查目的：合规检查
发现问题：确已停产
4、辽宁省生产企业飞检通报
检查企业：沈阳金赛义齿制作中心
产品：定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定义齿（全瓷）
处理结果：监督整改
检查企业：大连冠翔义齿有限公司
产品：定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定义齿（全瓷）
处理结果：监督整改
5、安徽省生产企业飞检通报
检查企业：合肥安恒光电有限公司
检查中发现该企业违法违规线索已移交稽查部门处理。
发现问题： 9项重点整改内容
处理结果：限期整改
检查企业：合肥美亚光电技术股份有限公司
发现问题：3项重点整改内容
处理结果：限期整改
检查企业：安徽安吉医药科技有限公司
发现问题： 11项重点整改内容
处理结果：限期整改
检查企业：安徽康泰医疗器具有限公司
发现问题： 12项重点整改内容
处理结果：限期整改
检查企业：安徽伊普诺康技术股份有限公司
发现问题：6项重点整改内容
处理结果：限期整改
6、江西生产企业
检查企业：江西安健生物技术有限公司
发现问题：该企业质量管理体系存在的严重问题，涉嫌违规生产，南昌市局应责令企业停产整改，进行立案调查。
检查企业：南昌市贝欧特医疗科技股份有限公司
发现问题：该企业质量管理体系存在的严重问题，南昌市局应督促企业停产整改。
南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、江西科美医疗器械集团有限公司等2家企业存在一般项目不符合规范要求，南昌市局应督促企业限期整改并开展跟踪检查。
检查企业：宜春市洁美义齿有限公司
产品：定制式义齿
检查目的：进一步推进定制式义齿企业医疗器械生产质量管理规范实施
处理结果：检查情况表明，该企业涉嫌长期无证生产，各地应通知辖区内医疗机构、牙科诊所立即停用该企业生产的产品，宜春市局应责令企业切实停产，进行立案调查，同时督促企业申报产品注册。
检查企业：江西恒信义齿有限公司
产品：定制式义齿
检查目的：进一步推进定制式义齿企业医疗器械生产质量管理规范实施
处理结果：该企业质量管理体系存在严重缺陷，涉嫌生产无注册证二氧化锆全瓷义齿，南昌市局应责令企业停产整改，进行立案调查，同时督促企业办理生产许可变更及注册变更，生产地址变更经省认证中心现场全项目检查合格后，方可恢复生产。
检查企业：新余高新区创新齿科厂
产品：定制式义齿
检查目的：进一步推进定制式义齿企业医疗器械生产质量管理规范实施
发现问题：注册证无全瓷牙规格型号
处理结果：该公司涉嫌生产无注册证二氧化锆全瓷义齿，新余市局应责令企业停产整改，进行立案调查，同时督促企业申报注册变更，并对其开展跟踪检查，符合要求后方可恢复生产。
检查企业：萍乡镶雅医疗器械有限公司
产品：定制式义齿
检查目的：进一步推进定制式义齿企业医疗器械生产质量管理规范实施
发现问题：无义齿生产、销售、不合格品处理记录，产品不可追溯
处理结果：应责令企业停产整改，并对其开展跟踪检查
检查企业：九江雅观义齿制作中心
产品：定制式义齿
检查目的：进一步推进定制式义齿企业医疗器械生产质量管理规范实施
处理结果：应责令企业停产整改
景德镇市康美达义齿有限公司、江西源发创美义齿配制有限公司、吉安晟达医疗器械有限公司、上饶市唯美义齿有限公司等4家企业存在一般项目不符合规范要求，景德镇、抚州、吉安、上饶市局应督促企业限期整改,必要时开展跟踪检查。
二、医疗器械经营企业飞检
1、湖南省
检查企业：长沙华兰医疗设备有限公司
处理结果：依法调查处理，该责令企业限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处
检查企业：长沙市威龙医疗科技有限公司
处理结果：依法调查处理，该责令企业限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处
检查企业：湖南海和生物科技有限公司
处理结果：依法调查处理，该责令企业限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处
检查企业：湖南云诺医疗器械有限公司
处理结果：依法调查处理，该责令企业限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处
检查企业：湖南张氏益寿堂医药连锁有限公司
处理结果：依法调查处理，该责令企业限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处
检查企业：湘潭恒健医药有限责任公司
处理结果：依法调查处理，该责令企业限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处
2、内蒙古：
三、医疗机构飞检通报
检查企业：中南大学湘雅医院
处理结果：进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。
检查企业：湖南省人民医院
处理结果：进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。
检查企业：长沙市中心医院
处理结果：进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。
检查企业：湘潭爱尔眼科医院
处理结果：进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。
检查企业：株洲华肤皮肤病专科医院
处理结果：进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。
【来源】赛柏蓝器械
【全文整理】奥咨达
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