【解读】卫计委发文：POCT正式进入临床科室，即时检验进入发展快车道！

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今天我们来谈一谈天津卫计委发布的有关POCT 的通知。

天津市卫生和计划生育委员会2018年5月25日颁布了《市卫生计生委关于加强即时检测临床应用管理的通知》。该通知包括POCT仪器、即时检测管理、人员培训考核、室内质控和室间质评、报告格式内容以及信息化建设等六个方面。这一通知对体外诊断人士是利好的，因为之前POCT在临床科室的使用一直是违规违法的：卫生部2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》中有以下条款：

第九条  医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条  医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第二十一条  非临床实验室不得向临床出具临床检验报告,不得收取相应检验费用。

下面小编将以不同的角度再来全面地解读一下这份通知：

一、即时检测管理：

通知规定“二级及以上的医疗机构应当设立即时检测管理委员会，由医务、护理、检验、预防、供应、信息、设备等部门负责人组成，负责院内即时检测管理工作。即时检测管理委员会的负责人由医疗机构主要负责人担任，医务部门负责日常管理工作，检验部门负责即时检测质量管理工作和医务人员临床操作培训考核工作”，同时规定了即时检测管理委员会的几项主要职责。

从这个管理委员的组成可以看出，级别还是很高，由医院主要负责人担任负责人，医务部门负责日常管理，而具体的质量管理和操作培训，则由检验科负责。而且在主要职责中有一条是检验科同仁非常熟悉的内容：“定期对即时检测设备进行质控检查，并组织即时检测项目比对，保证同一医疗机构内检验结果一致。”我们都知道，检验科如果出现两台不同品牌或者不同方法学的仪器，一般都要做项目比对，防止在同一家医院内，出现同一病人检验结果不一致的情况，通知中的这一条，可以保证整个医院POCT检测的一致性。

二．人员培训和考核：

对于人员的培训和考核，通知做了具体规定，可以说还是比较严格的，培训内容统一由市检验质量控制中心制定并提供，并且内容非常详细包括但不限于即时检测设备检测原理，应用价值，适用范围和特性，仪器、试剂盒质控品储存条件，标本采集、检测的操作步骤，质量控制，结果判读，安全预防措施等。人员必须参加培训并且考核合格才能上岗。

三．质量控制：

通知要求医疗结构必须建立即时检测的室内质控和室间质评体系，而且在质量控制中再次强调了即时检测设备的比对，保证检验结果的准确性。为了保证比对的简单易行，同时规定同一医疗结构同一检测项目原则上不能采用两个品牌以上的检测设备，同一病区必须选用同一型号检测设备。

四．报告格式和内容：

与常规检验报告相比，即时检测报告除了常规内容外，必须标注“即时检测（POCT）”字样和检测设备的同一编号，同时规定检测报告要粘贴至患者病历中，不能只检测不出报告。

这份通知将为POCT正式脱离检验科的控制，走进临床科室提供政策的依据，检验科在以后POCT的应用中，仅仅负责质控和人员培训。不过，从另一个方面讲，这个通知对于POCT在医院的规范化使用有重要意义，也给POCT在临床的应用正了名，保证了POCT的检测质量，最终受益的是病人。

POCT前景也是一片大好，还有了政策扶持，终于不再裸奔进临床科室啦，让我们赶紧看一下POCT 目前的发展状况：

分级诊疗带动基层医疗市场需求增长，

POCT前景看好，复合增长率达到24.57%

医疗资源的极度不平衡迫切需要分级诊疗的实施。2015年两会明确提出分级诊疗，在100个公立医院试点；2016年提出试点地级市覆盖到70%比例，新增了270个分级诊疗城市；2017年覆盖面又被提升至85%，明确表明了国家政策对于分级诊疗落地的决心。由于基层医疗机构的硬件条件、医生水平、门诊人次的局限，并不适合采用大型设备，而POCT作为检测平台，其方便快捷的特点和应用场景灵活多变，较适用于基层医疗市场。分级诊疗的建立，将会为POCT、第三方检测等相关领域带来新的发展机遇。分级诊疗模式下的检测服务向基层下沉可以对各类POCT细分领域的发展形成推动力，大幅度提升POCT类产品的需求空间。同时，大型医院繁琐耗时的部分常规检测项目也会被POCT所取代。

弗若斯特沙利文数据显示，在2013年中国POCT市场规模就已达到4.83亿美元，随着医改的推进和政府在基层卫生建设中对POCT产品技术的投入增加，这一规模在2017年达到了11.63亿美元，增速超过体外诊断整体行业的增速，复合增长率达到24.57%。中国POCT发展较晚，是发展潜力巨大的蓝海市场，未来仍将以接近20%的增速迅速增长。

来源：fsTEAM软件采编，沙利文数据中心编制

中国POCT市场规模，2013-2022年预测

POCT是大型检测手段的补充，

多场景应用，推动市场规模进一步

POCT由于其便携、操作简易的优点而应用于多个场景中，满足不同场景对即时获取检测结果的需求。其广泛的应用范围将推动市场规模进一步增长。

POCT应用范围

来源：沙利文研究院绘制

技术变迁引致产品变革，逐步解决临床痛点

中国POCT行业发展至今共经历四次变革，精密度与自动化程度逐渐提升。第一代试条试纸产品属于定性检测；第二代色板卡比色或半定量仪器阅读产品属于半定量产品；第三代是全定量系统的手工操作；第四代的技术平台实现了自动化、信息化和智能化。未来，微流控芯片技术、微阵列蛋白质生物芯片、磁免疫技术等高新技术的发展将带动POCT产品与传统医学检验技术、互联网技术相互融合，实现集精准化、智能化、云端化为一体的智慧POCT平台，在精准医疗、分级医疗、远程医疗、移动医疗中发挥巨大作用，实现未来互联网时代医学诊断的新模式。

互联网时代个体化医疗模式

来源：沙利文研究院绘制

POCT在体外诊断占比不断增大

目前POCT市场仍旧在体外检测中占比较少，医院临床科室渗透率还比较低。未来受益于老龄化带来的慢性病高发、收入水平提升、纳入医保范围和分级诊疗等，POCT细分领域占比或将不断增大。

中国体外诊断细分市场份额

来源：fsTEAM软件采编，沙利文数据中心编制

现阶段，中国POCT领域市场集中度较低，除罗氏、强生与雅培三大国际巨头位居前三占据约44.6%的市场份额外，中国万孚生物、基蛋生物和明德生物三家POCT龙头公司也占据市场17.6%的市场份额。受益于中国相关政策支持及持续加大的研发力度和技术积累，未来POCT领域中国企业市场份额占比将持续提升。

中国体外诊断市场竞争格局

总之呢，天津卫计委发布的这一通知对我们POCT人士来说是利好的政策，毕竟POCT现在不违法啦， POCT在医学诊断领域发展迅速，在诊断、慢病管理、疗效检测等领域发挥了越来越大的作用。相信POCT的前景定会是光明的。

【来源】体外诊断联盟

【全文整理】奥咨达

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奥氏定义

 

什么是医疗器械？

在医院里，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械

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