看完这篇原创，我省下了2000万

在刚刚过去的2018年里，经济增速放缓，贸易摩擦等因素使我国的外部经济环境不确定性增加，经济下行压力增大。与此同时，医疗领域迎来了深度调整，深化公立医院综合改革的文件发布、4+7城市药品集中采购开始试点等为医药购销环境带来了质的改变。但另一方面，“问题疫苗”、“致癌原料药”等问题曝光，为医疗健康领域监管敲响了警钟。在宏观经济环境和产业环境都存在诸多不确因素的情况下，身处医疗器械行业的我们该如何决策才能安然渡过资本寒冬，同时又可以进行合理的产品布局以赢得未来的发展先机？

众所周知，医疗器械的上市流程周期长、投入大。除产品研发时间外，上市耗时至少3-8年，投入资金2000-10000万元。医疗器械产品的注册申请人不仅需承担巨大的经济投入、设备厂房闲置的风险，同时还需具备较强的生产管理能力和质量保证体系建设能力，这对注册申请人而言，同样是一个不小的挑战。

表1-1 典型Ⅱ类医疗器械生产企业三年基础运营投入

资料整理：奥咨达

图1-1 现行医疗器械产品上市流程

难道以上的重重困难是注册申请人必经的劫？No！

奥咨达蓝皮书系列《2018奥咨达医疗器械行业研究报告》将会告诉你最省心的研发制造和产业化方案。

奥咨达蓝皮书系列《2018奥咨达医疗器械行业研究报告》会提供怎样的解决方案？答案节选如下：

“奥咨达首创的3C平台（CDMO合同研发生产外包组织＋CRO临床研究外包组织＋CSO器械流通外包组织）就是基于注册人制度的法规基础而建立，三者有机结合、互为补充，形成CDMO+CRO+CSO创新服务平台。医疗器械CDMO平台主要接受医疗器械注册申请人的委托，为客户提供生产工艺的开发和改进服务，以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、制造的生产供应服务，以此获取服务收入。服务项目包括项目评审、资源配置、物料开放、供应商管理、工艺开发、样品生产、工艺验证、性能验证、文档建立、质量体系保证、状态维护等几个模块，将根据客户项目的情况评定各项系数，最后确定服务费用，并签订客户委托生产服务合同。医疗器械CRO平台主要为医疗器械生产企业提供注册检验、临床评价、产品注册、培训教育、体系服务、专利申报等服务。医疗器械CSO平台则是为客户提供物流管理、仓储托管、冷链配送、市场策划，提供整体市场推广方面的解决方案等服务。

图1-2  奥咨达创新服务平台一站式服务

图1-4 奥咨达3C平台医工整合、科研转化示意图

图1-6  奥咨达3C平台布局

如遇产品转化相关问题，可以立刻拨打400-6768632咨询。

兼具广度与深度，内容丰富且权威，奥咨达蓝皮书系列是每年医疗器械产业从业者规避风险，挖掘机遇的必备宝典，也是研究医疗器械行业发展规律的重要参考。研究创造价值，敬请关注将于2019年4月正式面世的奥咨达蓝皮书系列《2018奥咨达医疗器械行业研究报告》。数量有限，欲购从速，专业不容错过！

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2018奥咨达医疗器械行业研究报告目录

编 委 会

序    言

目    录

概    述

第一章 生产组织方式创新  改变产业发展格局

     一. 医疗器械上市许可持有人制度的探索

       （一）政策发布的背景

       （二）政策在上海试点的情况

       （三）政策在广东、天津的拓展

       （四）政策对产业发展的影响

    二. 医疗器械3C产业平台，是顺应时代发展的创新模式

       （一）医疗器械CDMO的诞生

       （二）医疗器械CDMO的价值

       （三）奥咨达3C创新平台，填补医疗器械产业空白

       （四）奥咨达3C平台，是新规下医疗器械企业的战略选择

       （五）奥咨达3C平台，构建创新医疗器械产业生态圈

…… 

你点的每个好看，我都认真当成了喜欢