FDA要求降低右佐匹克隆推荐起始剂量

2014年5月15日，美国食品和药品管理局（FDA）要求助眠药艾司佐匹克隆（右佐匹克隆）的推荐起始剂量由2mg降低至1mg，以强调与该药相关的次日晨间的功能损害。

FDA指出，该药生产商之所以被要求降低推荐起始剂量，是因为在服药后的次日早晨，“即使某些患者自感已完全清醒”，事实上，他们的血药浓度“可能仍高到足以影响其进行一些需要高度警觉的活动，包括驾驶。”该建议对男女性均适用。

若确有必要，该药剂量可由1mg增加至2-3mg，“但高剂量影响次日正常活动的可能性更大，”FDA指出。该机构还建议，正在服用艾司佐匹克隆2-3mg/d的患者应与其医生沟通，咨询如何更安全地使用该药，并且警告那些服用3mg/d的患者在服药次日不要驾驶或参与其他需要精神完全警觉的活动。

FDA的这项举动部分基于一项纳入了91名健康个体的研究。这些受试者年龄介于24-40岁之间，分别服用了3mg的艾司佐匹克隆及安慰剂。结果显示，该药与服药次日严重的精神运动及记忆损害相关，男性和女性均是如此。推荐剂量下，驾驶技能、记忆及协调能力的损害在服药后11小时仍很明显。而且，“即使存在上述持续时间很长的药理效应，服药者常常不能意识到自己的功能受到了损害。”

2013年1月，FDA以同样的原因建议降低另一种助眠药唑吡坦的剂量。

信源：FDA requiring lower starting dose for another sleep drug, eszopiclone，Internal Medicine News

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