环保违法了？长生疫苗随意变更工艺参数和设备！25万支问题疫苗流向已查明！
长生疫苗事件刷爆了朋友圈，国家总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。现已查明，企业不仅编造生产记录和产品检验记录，还随意变更工艺参数和设备。25万支问题疫苗流向也已查明。
事件梳理
7月15日，国家药品监督管理局发布通告：国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。通告称，所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。
7月16日，长生生物发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。
7月17日，长春长生发声明称，此次所有涉事疫苗尚未出厂销售，所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。然而，长春长生单方面的质量保证并不能给公众信心，尤其是近几年使用过其疫苗的人们，担忧情绪日渐积累。
7月18日，山东疾控中心发布信息，宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。
此时，事件的发展似乎仍在可控范围。但仅仅两天后，舆论彻底失控。
7月20日，吉林省食药监局的一纸行政处罚公示，彻底将公众的早已郁积多日的愤怒情绪引爆：长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”（批号：201605014-01）经中国食品药品检定研究院检验，检验结果[效价测定]项不符合规定，按劣药论处。这条处罚信息，针对的是2017年11月的一起违法事件。由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，食药监总局已责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。
2016年，长春长生公司1批（21.0048 万人份）百白破疫苗因“无细胞百日咳疫苗效价测定”被拒签。 中检院《2016年生物制品批签发年报》 资料图
经查，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。
最近动态
山东查明25万支问题疫苗流向
7月22日，记者从山东省疾控中心获悉，长春长生公司生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗（批号201605014-01），流向已全部查明，涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应发生率增高。
山东省疾控中心负责人向记者介绍，早在2017年11月原国家食品药品监管总局公布长春长生公司效价不合格百白破疫苗后，山东省立即行动，第一时间停止接种，并在三天内查明了相关批次疫苗的流向、库存、受种儿童及接种情况，封存了该批次未使用疫苗，同时开展风险评估工作。长春长生公司销往山东省的不合格百白破疫苗共计252600支，占全省年使用量的3.96%，流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。这批疫苗已接种247359支，损耗、封存5241支，涉及儿童215184人，儿童接种信息在预防接种单位均有详细登记。
为保证接种过不合格百白破疫苗的儿童免于发病，山东省使用合格的百白破疫苗按照国家免疫程序规定，开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。从那时起，截至目前，全省215184名接种不合格百白破疫苗儿童中，已有208579人（占总人数的96.93%）使用其它企业生产的合格百白破疫苗，完成后续相应剂次的常规接种。其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况，陆续开展接种。
记者了解到，2017年11月3日，原国家食品药品监管总局新闻发言人介绍，该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但对人体安全性没有影响。虽然监测显示山东省接种该批次疫苗的儿童未发现疑似预防接种异常反应发生率增高，省卫生计生委仍要求各级疾控机构和预防接种单位密切关注，及时发现问题，妥善处置，确保每一名接种过不合格百白破疫苗的儿童获得补种。根据国家补种方案和接种原则的要求，近期对多数儿童进行后续补种，其他儿童在接种间隔时间到期后开展补种。
山东省疾控中心负责人还介绍，经过核查，2018年7月15日，受到国家药品监督管理局通报的长春长生公司违规违法生产的狂犬病疫苗未流入山东省。
长生生物回应称：
百白破生产车间已停产将制定纠正措施
长生生物7月22日晚间回复深交所称，目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生，我们感到十分的自责和愧疚，再次向各位接种者和投 资者表示深深的歉意。公司将引以为戒，举一反三，制定切实可行的纠正措施，进行彻底整改，确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。
国家药监局通报长生疫苗案件情况
“已对企业立案调查”
国家药监局负责人昨天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。
药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
总结一下：现已查明
企业编造生产记录和产品检验记录，
随意变更工艺参数和设备。
上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局
已责令企业停止生产，
收回药品GMP证书，
召回尚未使用的狂犬病疫苗。
国家药监局会同吉林省局
已对企业立案调查，
涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
附政策
环境保护部办公厅文件
环办环评[2018]6号
关于印发制浆造纸等十四个行业建设项目重大变动清单的通知
各省、自治区、直辖市环境保护厅（局），新疆生产建设兵团环境保护局：
为进一步规范环境影响评价管理，根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》的有关规定，按照《关于印发环评管理中部分行业建设项目重大变动清单的通知》（环办〔2015］52号）要求，结合不同行业的环境影响特点，我部制定了制浆造纸等14个行业建设项目重大变动清单（试行），现印发给你们，请遵照执行。其中，钢铁、水泥、电解铝、平板玻璃等产能严重过剩行业的建设项目还应按照《国务院关于化解产能严重过剩矛盾的指导意见》（国发〔2013） 41号）要求，落实产能等量或减量置换，各级环保部门不得审批其新增产能的项目。
各地在实施过程中如有问题或意见建议，可以书面形式反馈我部，我部将适时对清单进行补充、调整、完善。
附件：
1．制浆造纸建设项目重大变动清单（试行）
2．制药建设项目重大变动清单（试行）
3．农药建设项目重大变动清单（试行）
4．化肥（氮肥）建设项目重大变动清单（试行）
5．纺织印染建设项目重大变动清单（试行）
6．制革建设项目重大变动清单（试行）
7．制糖建设项目重大变动清单（试行）
8．电镀建设项目重大变动清单（试行）
9．钢铁建设项目重大变动清单（试行）
10．炼焦化学建设项目重大变动清单（试行）
11．平板玻璃建设项目重大变动清单（试行）
12．水泥建设项目重大变动清单（试行）
13．铜铅锌冶炼建设项目重大变动清单（试行）
14．铝冶炼建设项目重大变动清单（试行）
制药建设项目重大变动清单
环境保护部办公厅
2018年1月29日
附件2（试行）
适用于发酵类制药、化学合成类制药、提取类制药、中药类制药、生物工程类制药、混装制剂制药建设项目环境影响评价管理，兽用药品及医药中间体制造建设项目可参照执行。
规模：
1. 中成药、中药饮片加工生产能力增加50%及以上；化学合成类、提取类药品、生物工程类药品生产能力增加30%及以上；生物发酵制药工艺发酵罐规格增大或数量增加，导致污染物排放量增加。
建设地点：
2. 项目重新选址；在原厂址附近调整（包括总平面布置变化）导致防护距离内新增敏感点。
生产工艺：
3. 生物发酵制药的发酵、提取、精制工艺变化，或化学合成类制药的化学反应（缩合、裂解、成盐等）、精制、分离、干燥工艺变化，或提取类制药的提取、分离、纯化工艺变化，或中药类制药的净制、炮炙、提取、精制工艺变化，或生物工程类制药的工程菌扩大化、分离、纯化工艺变化，或混装制剂制药粉碎、过滤、配制工艺变化，导致新增污染物或污染物排放量增加。
4. 新增主要产品品种，或主要原辅材料变化导致新增污染物或污染物排放量增加。
环境保护措施：
5. 废水、废气处理工艺变化，导致新增污染物或污染物排放量增加（废气无组织排放改为有组织排放除外）。
6. 排气筒高度降低10%及以上。
7. 新增废水排放口；废水排放去向由间接排放改为直接排放；直接排放口位置变化导致不利环境影响加重。
8. 风险防范措施变化导致环境风险增大。
9. 危险废物处置方式由外委改为自行处置或处置方式变化导致不利环境影响加重。
《建设项目环境保护管理条例》
中华人民共和国国务院令
第682号
《国务院关于修改〈建设项目环境保护管理条例〉的决定》已经2017年6月21日国务院第177次常务会议通过，现予公布，自2017年10月1日起施行。
总 理 李克强
2017年7月16日
第十二条:建设项目环境影响报告书、环境影响报告表经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目环境影响报告书、环境影响报告表。
建设项目环境影响报告书、环境影响报告表自批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书、环境影响报告表应当报原审批部门重新审核。原审批部门应当自收到建设项目环境影响报告书、环境影响报告表之日起10日内，将审核意见书面通知建设单位；逾期未通知的，视为审核同意。
审核、审批建设项目环境影响报告书、环境影响报告表及备案环境影响登记表，不得收取任何费用。
来自：生态环境部 环保人 新闻晨报 综合整理
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