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长春百克创新研发产品——鼻喷冻干流感减毒活疫苗

2017-11-16 百克疫苗 生物制品圈

流行性感冒是严重危害人类健康的急性呼吸道感染疾病。据世界卫生组织(WHO)估计,在爆发性流行时,它可在全世界迅速传播,影响总人口的10%~20%。即使在非爆发性流行的年份,流感每年也可造成300万~500万严重病例和25万~50万例死亡。

自1941年在美国首次批准使用流感灭活疫苗以来,流感疫苗已使用70余年。广泛的经验已证明疫苗的安全性和效力。每年在流感流行季节前,在流感高危人群中进行预防接种是减轻流感危害的重要措施。疫苗接种不仅可以降低高危人群的发病率和死亡率,也可减轻症状,降低并发症的发生,降低继续传播的机率。在流感流行期间,抗病毒药是必需的,但不能替代疫苗,因而疫苗接种是防治流感疾病发生和流行最有效的一种手段。

国际上流感疫苗分为灭活疫苗、减毒活疫苗和亚单位疫苗(基因工程重组或纯化)。当前,中国批准上市的均为灭活疫苗。灭活疫苗一般采用肌肉注射方式,减毒活疫苗采用鼻粘膜途径进行免疫。目前,共有15家疫苗厂商的流感疫苗供应国内市场,均为灭活疫苗。

为了推进WHO的全球流行性流感行动计划,将季节性和流行性流感疫苗推进中国以及不具备该疫苗生产能力的发展中国家,长春百克与WHO就流感减毒活疫苗研发与产业化开展合作。

该流感减毒活疫苗是基于基因重配技术,通过冷适应(ca)流感病毒供体株与野生型(wt)流感病毒重组制备的,经鼻喷雾给药。与传统的灭活疫苗相比,减毒活疫苗具有模拟天然感染的优点,可诱导局部粘膜免疫、细胞免疫应答、交叉免疫和更长的免疫应答持续时间,而且采用鼻腔喷雾给药方式接种,使用方便,易于大规模免疫。

2015年8月,该项目获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,2016年开展临床试验,目前正在进行Ⅲ期临床研究。

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