喜讯！中国女性第二高发癌症癌颈癌疫苗上市，你会陪她一起注射吗？

记者4月29日从国家药品监督管理局获悉，用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）在我国有条件批准上市。

至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应。这一疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，也是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。

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全球1/3的宫颈癌患者在中国

我国HPV疫苗品种已齐全

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HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要外壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

在此之前，由于内地并未批准九价HPV疫苗上市，必须到香港等境外地区接种这项疫苗。

全球来看，超过90%的宫颈癌是由HPV感染引起的。宫颈癌属于高发癌症。根据国际癌症研究署（IARC）估计，2012年全世界约53万例宫颈癌新发病例，占所有女性肿瘤的12%，死亡病例达27.5万例。

换句话说，每分钟就有1名女性被诊断为宫颈癌，每2分钟就有人因为宫颈癌丧命。

在我国，宫颈癌的发病率已高居世界第二位。近20年来，我国宫颈癌发病率和死亡率均有上升，农村地区的上升幅度明显高于城市，而且呈低龄化趋势。根据中国国家癌症中心公布的数据，2015年中国宫颈癌新发病例约为98900例，死亡病例约为30500例。由于中国的人口基数庞大，在全世界每年新增的宫颈癌病例中，约有1/3来自中国。

劳动节前的这条好消息，无疑是给16-26岁女性送上了一份最贴心的健康大礼。

至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

宫颈癌是目前唯一被破解的癌症，HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，也是人类首次尝试通过疫苗消灭的一种癌症。

这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，没有病毒的功能，不会造成病毒感染。

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二价、四价、九价如何选择？

根据年龄和经济状况选择

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HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写，HPV家族中有100多号成员，其中一部分被称为高危型HPV。虽然90%以上的宫颈癌是由HPV引起的，但是HPV病毒本身并不可怕。

据统计，美国妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%-80%，但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除，只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人中，又只有少数人会发展成宫颈癌前病变，后者中又只有极少数人会发展成为癌。

所以，对大多数人而言，感染了HPV病毒，就像“宫颈得了一场感冒”，不用过于紧张害怕。

目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种。“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。

疫苗通常分3次注射给药，共6个月，才能有效。二价疫苗是第0、1、6月给药；四价疫苗是第0、2、6个月给药。

此前全国各地刚刚开打二价和四价的HPV疫苗。3月7日，据上海市疾控中心消息，从3月8日起，沪上287家接种门诊和特需门诊陆续开放四价HPV疫苗接种服务，803.5元/剂，全程3剂共2410.5元。此外，还有一定金额的挂号费、注射费用。3剂九价疫苗预计3000元左右，公众可以根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV疫苗。

二价疫苗，适用于9至25岁的女性，可预防16和18型HPV病毒感染。超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起。

四价疫苗，适用于20至45岁女性，可预防6、11、16、18型HPV病毒感染，适用于20至45岁的女性。

以上这两种疫苗已经在国内外上市，能够防控84.5%宫颈癌风险。

九价疫苗，适用于16到26岁的女性，可预防6、11、16、18、31、33、45、52、58型HPV病毒感染。能够防控92.1%的宫颈癌风险，预计今年底可投放市场。

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这次疫苗审批为何如此之快？

8天火速过审，有条件上市

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记者注意到，这次批准距离制药商默沙东提交申请，只用了8天时间，可谓“火箭速度”过审。

这和二价疫苗通过10年时间才获批上市，形成了鲜明对比。

2005年，世界上第一支HPV疫苗率先在墨西哥上市。仅仅一年后，2006年中国药品监管部门就相继受理了默沙东和GSK两家的HPV疫苗在华上市申请，甚至早于美国食品药品监管局（FDA）受理。

2007年，两家公司便获准在华临床试验。然而，中国公众等待了近十年，HPV疫苗才终于进入中国市场。

九价疫苗并没有让国人等待太长时间。据了解，美国2014年批准九价疫苗，香港在2016年才开始接种九价疫苗。

相关负责人介绍，收到注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流；并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。

据中国政府网报道，李克强总理4月11日上午来到上海复旦大学附属华山医院，考察民生迫切需求的药品供应及价格。当地有关负责人向总理汇报：目前我国HPV疫苗需求量很大，二价疫苗供应基本可以保障，四价疫苗供应需提前预约，而九价疫苗内地尚未上市，需求者必须数次往返境外地区和国家才能接种。李克强当即要求，有关部门一定要加快审批，保障供应，让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，给予了有条件上市的定义——临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于以下情况而批准上市：应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市；根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市；境外已批准上市的罕见病治疗药品。

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什么样的人适合接种HPV疫苗？

“不必追捧非九价疫苗不打”

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由于宫颈癌前病变需要8-10年甚至更长时间才能完成，已上市的疫苗也并未覆盖所有已知HPV高危型别。因此，即使接种疫苗，仍需定期进行宫颈筛查。

北京大学第一医院妇产科宫颈诊疗中心负责人赵健在工作中，坚持早期筛查诊断、治疗和随访管理。从2003年至今，只要患者一年内就诊一次，没有一个人在她手中由前期的癌前病变发展为宫颈癌。

HPV疫苗的研发上市让临床医生面对宫颈癌有了一级预防的强硬手段，当千军万马的宫颈癌袭来，疫苗可以让“敌人”先倒下一片，临床医生也就可以更从容地面对剩下的问题。

作为临床医生，同时也是HPV疫苗的审评专家，曹泽毅和赵健并不推崇，也不建议公众抱着“非打九价疫苗不可”的心态，来对待宫颈癌的预防。

“如果说四价疫苗是雪中送炭，那么九价疫苗就是锦上添花”，曹泽毅教授肯定HPV疫苗的预防价值，但他认为，公众不必追捧九价疫苗。从卫生经济学的角度看，二价或者四价疫苗配合筛查已经可以基本解决预防宫颈癌的问题。

无论接种二价疫苗、四价疫苗还是九价疫苗，接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗，包括九价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且，可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定，当然更没有针对性的疫苗。

从宫颈癌三级防控而言，接种宫颈癌疫苗属于一级防控（治未病），而筛查属于二级防控（治初病），对宫颈癌的诊治属于三级防控（治已病）。不能因为第一道防线还不错，就把第二道防线给撤了。

“筛查比接种HPV疫苗重要得多。”曹泽毅教授说。

来源：武汉晚报

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编辑 | 张剑   版式 | 胡肖   校读 | 张玉明

出品 | 武晚传媒全媒体编辑制作中心

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