“120万一针”的抗癌神药进入医保谈判，CAR-T离我们还有多远？

     近日，全国首例国产CAR-T肿瘤治疗在华中科技大学同济医院完成。

与此同时，今年6月份获批上市的中国首个CAR-T药品——“阿基仑赛注射液”也进入了今年的国家医保谈判，“120万元一针”的抗癌神药能否谈成、降价几何引发广泛关注。

周剑峰教授团队正在研究治疗方案。

同济医院

完成全国首例国产CAR-T肿瘤治疗

近日，华中科技大学同济医院采用国产嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品，对一名淋巴瘤患者进行治疗，使其体内肿瘤完全缓解。这是国产CAR-T产品上市后首例完成治疗案例。据了解，该项治疗花费达120多万元人民币，但价格仅为国外四成。未来，国产CAR-T治疗费用还有望进一步降低。

2021年4月，31岁的大熊（化名）在体检中发现腹部淋巴结肿大，被诊断为双打击型弥漫大B细胞淋巴瘤。弥漫大B细胞淋巴瘤是一种恶性血液肿瘤，普通型有将近60%的治愈率，但是大熊所患的双打击型，5年生存率不足20%。

大熊在接受第2次化疗后，就出现了发烧感染、病毒性心肌炎，心肌酶升到了1万多，白细胞极低，被医院下了病危通知书。

怀着强烈的求生欲望，大熊辗转找到擅长CAR-T治疗的同济血液肿瘤专家周剑峰教授。“双打击型淋巴瘤很少能够用化疗解决，即使采用造血干细胞移植治疗，远期的缓解率也较低，但你还没有错过最佳的治疗时机。”周教授告诉大熊说，有80%的信心把他救回来。

9月3日，中国首个1类生物新药CAR-T产品瑞基奥伦赛正式获批用于临床。上市当天，周剑峰教授为大熊开出了全国的首张处方。

5天后，大熊在同济医院接受了T淋巴细胞的采集。随后，医生在体外将T淋巴细胞分离、提取、制成可以定点攻击肿瘤的超级战士“CAR-T细胞”。等待细胞回输的过程中，大熊体内的肿瘤再次复发，病情转危。

10月3日，大熊终于等来了CAR-T细胞回输。很快CAR-T细胞像装上了“GPS”一样在大熊体内快速激活，大量增殖，攻击和杀死病变的白细胞等肿瘤细胞。

术后，大熊没有出现细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征，非常安全顺利地完成了治疗。近日，大熊回同济医院复查，PET-CT显示肿瘤已完全缓解。

周剑峰教授悉心为患者查房查体。

价格仅国外四成

中国CAR-T治疗费用有望再降

CAR-T疗法是一种靶向治疗肿瘤细胞技术。2017年8月，美国诺华公司研制的全球首个CAR-T疗法被批准上市，用于治疗患有B细胞前体急性淋巴性白血病的患者。同期，以周剑峰教授团队为代表的中国医生也在积极进行临床试验。

9月3日，由中国自主研发的CAR-T产品悄然面市，中国肿瘤病人迎来了价格更为实惠的细胞疗法。相比于诺华公司高达47.5万美金的天价，国产CAR-T仅需国外价格的四成。

周剑峰说，“这是血液肿瘤医生的新武器，早一天进入临床，病人就多一线生机。”周剑峰根据国产CAR-T三期临床结果的报告，认为其安全性相比国外更高，并积极推动。

据了解，CAR-T疗法已经在全球逐步应用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等血液肿瘤。至今，来自十多个国家和地区的血液肿瘤患者在同济医院重获新生。目前，我国CAR-T临床试验已普遍开展，患者也可通过临床试验接受免费治疗，随着越来越多的CAR-T药品面市以及标准化、规模化的生产，治疗费用也有望降低。

CAR-T治疗是什么？

CAR-T，是一种经过人工改造的，专门针对癌细胞的杀伤细胞。

T细胞是机体内一类免疫细胞，具有识别敌我并执行杀伤的能力，同时对自身异常细胞（如癌细胞）具有免疫监视作用，但由于种种原因，T细胞可能会失误，这就让癌细胞有了可乘之机，人就会患癌症。
T细胞攻击癌细胞。
而CAR-T是一种人工改造T细胞，主要有两个任务：首先是激活T细胞，增加消灭癌细胞的战斗力；其次是精准杀伤，做到消灭肿瘤细胞同时尽量不伤及正常细胞。
 CAR-T治疗三个步骤 
第一步：收集患者T细胞。这步至关重要，因为患者以前的治疗方案都会不同程度损伤自身T细胞，因此收集到足够量合格T细胞也并非人人都可达到的目标。
第二步：体外利用基因工程手段，将原版T细胞改造为CAR-T细胞。
第三步：将CAR-T细胞回输患者体内，执行对肿瘤细胞的大规模精准杀伤。

CAR-T疗法是神药？

目前主要针对血液肿瘤

“一针让癌细胞清零”的帖子一度让人认为CAR-T疗法是神药，实际上，目前其获批的适应证仍有限。

从公开的研究成果来说，目前其主要针对的是血液肿瘤。业内常提到的CAR-T受益者是美国女孩Emily，经CAR-T治疗后已实现10年无肿瘤生存，其罹患的就是血液肿瘤中的白血病。目前，国内两款CAR-T产品获批的适应证均是淋巴瘤。

相对于血液肿瘤，CAR-T疗法对于肺癌、肝癌、胃癌等实体肿瘤的治疗进展有限。

“如果把血液瘤比喻成散兵游勇，实体瘤就是碉堡中的顽敌，前者可以各个击破，后者需要打攻坚战。针对实体瘤，CAR-T细胞不仅需要突破实体瘤的城墙，进入实体瘤组织后，还需要在恶劣的实体瘤微环境中打巷战，其难度可想而知。”科济药业在接受澎湃新闻记者采访时表示，CAR-T疗法用于血液肿瘤和实体瘤上在技术难度上存在较大差别。

CAR-T疗法为何这么贵？

制备复杂，需要“个性化”定制

“太贵了吧？”人们发出的感叹，源自一份初审药品名单显示的价格：CAR-T阿基仑赛注射液“120万元／袋（68毫升）”。 

据专家介绍，目前全球获批的所有CAR-T药物定价都非常高昂，国外产品定价在37.3万美元和47.5万美元之间，折合人民币为241.11万元至307.05万元之间；日本的售价是200万人民币。

为何这么贵？“CAR-T是一种个性化定制的细胞疗法，每个患者的CAR-T细胞都需要单独批次生产。CAR-T主要贵在制备工艺上，其制备过程需要严格的质量控制和质量检测，整个过程需要一个月时间。”重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心主任刘耀在接受健康时报记者采访时介绍。

兴业证券一位不愿具名的分析师告诉健康时报记者，根据兴业证券研报数据，制备一份CAR-T细胞的成本约在20万~50万元。在整个生产流程中，占用成本最多的是培养及转导CAR-T所用的培养液、质粒、核酶、病毒载体等耗材，占用了总成本的约49%~51%，具体金额约为5万美元/剂，且目前工业界仍然未开发出一个成熟的CAR-T生产工艺过程，许多CAR-T产品只能由人工制作。

国产CAR-T首次进入医保谈判

CAR-T疗法离我们还有多远？

11月9日，为期3天的2021年国家医保谈判正式拉开帷幕，这也是自2015年以来的第六轮医保谈判。值得一提的是，今年6月初刚刚获批的CAR-T产品阿基仑赛注射液也在通过形式审查的名单中。

作为中国首款CAR-T产品，此前被曝一针120万元的高价，这也是CAR-T产品首次进入到国家医保谈判中，外界对其是否能够谈判成功，如果谈判成功降价多少都备受关注。

实际上，国内目前有两款CAR-T产品获批，一个是复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达），一个是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）正式获批。但根据医保谈判规则，参与产品需要在6月30日前获批上市，因此药明巨诺9月获批的产品无缘本次谈判。

这意味着，CAR-T产品“一根独苗”式谈判。外界普遍认为，没有竞争的前提下，谈判成功的可能性不大。

业内专家表示，目前，CAR-T产品进入医保还比较困难，建议更多商业保险参与进来，降低患者负担。对于任何药品而言，随着技术的改进、生产企业增多、使用人群增多，成本和价格都会降下来。

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记者｜罗兰 通讯员｜李韵熙

部分内容综合自科普中国、健康时报、澎湃新闻等

编辑｜费吟梅

出品｜长江健康传媒

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