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94个医械临床项目被抽查,全国核查情况一览

2016-12-08 新智源医学科技 新智源医学科技

2016年12月5日,上海市食药监局联合上海市卫计委发布《关于对本市医疗器械临床试验专项检查情况的通报》(简称《核查通报》)。


《核查通报》称,根据CFDA发布的《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)要求,上海市局及卫计委联合发布《关于本市开展医疗器械临床试验专项检查的通知》,并于2016年8月-9月对全市医疗器械临床试验开展专项检查,重点检查医疗器械临床试验过程试验数据的真实性、完整性和规范性。


那么,此次专项检查详情如何?

 

检查人员及项目:本次专项检查共出动176人次,覆盖本市所有药物临床试验机构,现场抽查项目94个(占11.31%),其中第三类67个(占8.06%)。(据统计,2014年1月1日至2016年8月31日期间,上海市共开展医疗器械临床试验831项)。

 

存在的主要问题:对法规要求理解不够深刻和准确;临床试验管理的规范性有所欠缺;表现为个别申办者不能及时纠正临床试验方案实施过程中出现的偏离,个别试验机构对操作规程未及时更新、设施设备使用记录不全、专职人员配备不到位等。

 

处置情况:对于检查中发现的涉及合规性问题的项目,上海市局已依法约谈相关企业,企业已提交整改报告、主动撤回注册申请、计划重新开展临床试验,同时对在自查中发现同类问题的其他在审产品也已主动撤回。


随着CFDA对医械临床核查行动的向前推进,各地食药监局将陆续出台临床核查相关的文件。第一医械资讯提醒各位,目前已有7省份发布关于临床抽查项目的通告,尚未发布通告文件省份的械企,需尽早做好应对措施,最大程度降低法规风险!


目前CFDA和地方食药监局临床抽查情况:


CFDA:


7月8日,发布《总局关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2016年第105号)》;


9月7日,发布《总局发布4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》;


10月26日,发布关于2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目》的通告(2016年第143号)和总局关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(2016年第170号)》。


北京:10月8日,北京市局发布《关于发布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》。


湖南:10月10日,湖南省局发布《关于湖南省第二类医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(湘食药监公告〔2016〕第33号)》。


广东:10月31日,广东省局发布《关于2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》。


浙江:11月3日,浙江省局发布《关于发布医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》(浙食药监械[2016]10号)。


江苏:11月7日,江苏省局发布了《关于发布江苏省2016年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》。


河南:11月15日,河南省局发布《关于发布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2016年第49号)》。


四川:11月23日,四川省局发布《关于2016年医疗器械临床试验监督检查计划公告(2016年第56号)》。


国内其他地区临床核查开展概况


1、北京市:北京市食药监局曾发布通告称,决定从3月10日起开始启动医疗器械临床试验自查活动,北京的行动被业界喻为医械临床数据核查风暴的“第一枪”!详情请点击参阅医械临床数据核查风暴,北京打响第一枪!》


9月27日,北京市局发布《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告 》指出,将对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规行为。


10月8日,北京市局发布《关于发布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》指出,要在2016年10月8日—10月21日期间,对所抽取的氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)等39个注册/备案项目进行临床试验真实性与合规性检查。


2、山东省今年4月12日,山东省食药监局印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》,宣称要在全省范围内启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作,以进一步提高第二类医疗器械注册审批质量,强化临床试验效果。


山东省局的这一举动同样被业界认为颇具创新性和探索性,为何?详情请点击参阅《医械临床数据核查第二波,涉及上千械企!》。


此外,7月26日,山东省局发布了《山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,详见《临床核查继续升温,械企遭遇更大考验!》。


3、湖南省:6月24日,湖南省食药监局发布消息称,湖南省局正在部署开展医疗器械临床试验监督检查工作,并明确省局将于今年7月中下旬分期分批组成检查组赴临床试验机构开展现场检查。详情请参阅医械临床数据核查全面铺开,湘鄂为先锋!》


10月10日,湖南省局发布《关于湖南省第二类医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(湘食药监公告〔2016〕第33号)》,详见《医械临床核查雷霆之怒:1家4项目被毙!


4、湖北省:6月28日,湖北省发布了有关医械临床核查的信息《关于开展医疗器械临床试验核查的通告(2016年第2号)》,将在全省范围内开展医疗器械临床试验核查工作,详见医械临床数据核查全面铺开,湘鄂为先锋!》

5、上海市:7月13日,上海市食药监局发布了《上海市食品药品监督管理局关于本市开展医疗器械临床试验核查的通告(2016年7月13日)》,详见《“魔都”动手了,6省市医械临床核查磨刀霍霍!》。


另外,8月29日,上海市局联合上海市卫计委印发《关于本市开展医疗器械临床试验专项检查的通知》(沪食药监械注〔2016〕424号),详见《魔都发狠!医械临床数据核查倒查2年!》。


12月5日,继续发布《关于对本市医疗器械临床试验专项检查情况的通报》。


6、浙江省7月7日,浙江省食药监局发布了《浙江省食品药品监督管理局  浙江省卫生和计划生育委员会关于贯彻实施<医疗器械临床试验质量管理规范>的通知》(浙食药监规〔2016〕12号)以及《医疗器械临床试验管理备案》办事流程文件。详见浙江率先落实医械GCP,临床核查或大升级!》


7月21日,又发布了《转发国家食品药品监督管理总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作通告的通知》(浙食药监械[2016]8号),详见《倒查5年,浙省医械临床核查或严于6省市!》。


11月3日,继续发布《关于发布医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》(浙食药监械[2016]10号)。


7、江苏省:8月2日,江苏省食药监局发布《江苏省食品药品监管局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,详见《临床数据核查来狠招,4类产品难逃厄运!》。


11月7日,继续发布了关于发布江苏省2016年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》。


8、广东省:8月2日,广东省食药监局发布的《广东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验核查的通知》,详见《又一省燃起临床核查烈火!械企如何自救?》。


10月31日,广东省食药监局发布《关于2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,详见《省级临床抽查,4械企8临床单位10项目待查!


9、云南省:8月16日,云南省食药监局发布了《云南省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验核查的通告》,详见《医械临床核查凌厉,严重者将被禁5年注册权!》。


10、河南省:9月8日,河南省食药监局发布了《关于开展医疗器械临床试验监督抽查的通告》(2016年第40号),详见《第一人口大省迎来医械临床核查风暴!》。


11月15日,继续发布《关于发布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2016年第49号)》。


11、广西省:9月9日,广西省食药监局发布了《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第4期),详见《最新最全医械临床数据核查动态在这里!》。


12、天津市:9月18日,天津市市场和质量监督管理委员会发布了《关于本市开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(津市场监管械注〔2016〕3号),详见《医械临床核查风暴猛烈,又一省被卷入!》。


13、贵州省:10月17日,贵州省食药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督检查的通告(2016年 第2号)》称,详见《医械临床核查凌厉:倒查2年+禁5年注册权!》。


14、四川省:10月20日,四川省食药监局发布《关于开展2016年度第二类医疗器械临床试验监督检查工作的通告(2016年第2号)》。


11月23日,继续发布《关于2016年医疗器械临床试验监督检查计划公告(2016年第56号)》。

【本文转载自第一医械资讯,新智源医学科技不保证其准确性、可靠性、完整性,不对其观点负责。】


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