《液体活检：从分离到下游应用-2018版》

Liquid Biopsy: From Isolation to Downstream Applications 2018

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麦姆斯咨询 王懿
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液体活检将如何改变癌症诊疗？

液体活检：强大的癌症诊疗新手段，蕴含巨大的市场机遇

癌症，已成为现代社会日益关注的新焦点。人口老龄化、生活方式以及环境等多种因素正推动癌症高发。根据世界卫生组织的数据，全球范围内1/6的人口死亡源自癌症，大约有1/2的人会在整个生命周期中引发各种各样的癌症。癌细胞是基因发生突变的细胞；为了研究每种癌症的机理并确定最合适的诊疗方法，这些癌细胞都需要进行分析研究。

据麦姆斯咨询介绍，传统的活检方法，需要通过侵入性手术获取肿瘤的部分组织。然而，这些方法成本高昂，且对于患者来说非常痛苦，因而无法进行定期常规操作，以监测肿瘤发展，提高长期的诊疗效果。现在，“液体活检”技术的出现，使我们得以摒弃过去的侵入性分析方法。

事实上，只需要收集病人的少量血液，其中相关的生物标记物便能够提供关于患者癌症状况的有用信息。很多公司正在开发相关技术，以收集、分离和分析扩散到血液系统中的循环肿瘤DNA（ctDNA）和循环肿瘤细胞（CTC）。

液体活检可以分析循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA和细胞外囊泡

得益于这些新方法，不仅能够非侵入性地诊断癌症，还可以了解每位患者的分子机理，选择并开发定制化的治疗方法，监测治疗效果（以及耐药性），以及针对疾病复发进行筛查。有些公司甚至还在研究癌症的早期筛查，尽管这是更加长期的一类应用。

因此，液体活检有潜力应用于癌症治疗的各个阶段，挽救更多生命，并降低医疗成本。其市场潜力巨大，相关市场已经很大，并正飞速的增长。根据本研究报告内容，液体活检市场规模将从2017年的17亿美元增长至2023年的78亿美元，2017~2023年期间的复合年增长率可达29%。这包括了硬件（系统和设备）和试剂的销售，以及CTC和ctDNA应用的相关服务营收。

改变癌症诊疗规则的液体活检

百家争鸣的厂商和商业模式

研究肿瘤细胞DNA的变异情况并不容易，需要很多不同的设备和技术。从生物标记物的富集和分析，到突变谱的生物信息学分析，这条产业链很长，涉及的厂商很多。本报告明确了产业链各个层级的所有厂商，明晰了每一环的佼佼者，并详细介绍了它们的市场价值点，以及液体活检技术的发展是如何引爆下游分析设备市场的，如测序和数字PCR等。本报告还介绍了ctDNA和CTC的差异和互补性，Yole分析师解释了为什么CTC还没有开始大量吸引投资，此外，得益于近期的技术发展，这一状况将会如何改变。

事实上，ctDNA厂商自2010年以来已经吸引了超过37亿美元投资，而CTC厂商则仅融资2.8亿美元。在营收方面，ctDNA厂商也同样占据了显著的优势。这主要源自商业模式的差异：大多数ctDNA厂商在它们自己的CLIA（美国临床实验室改进修正案）实验室，利用自己开发的方法进行测试，无需FDA（美国食品药品监督局）的核准。此外，ctDNA的另一个优势，是DNA相比活体细胞更容易存储和运输。相比之下，大部分CTC厂商则开发直接销售给终端用户的仪器设备及耗材。

然而，这些CTC分离应用的大部分仪器仍仅用于研究阶段，因为FDA在核准它们的临床应用前，仍需要更多的证据从患者的存活率来证明CTC分析的优势。这就至少部分解释了，为什么CTC厂商在营收方面会落后于ctDNA厂商。幸运的是，得益于近期的技术发展，以及越来越多的文献证明了CTC分析的价值（事实上，完整的活体细胞比DNA序列携带了更多的信息），这种情况或将很快有所改观。

2017年液体活检市场生态系统

微流控技术推动技术突破

得益于微流控技术的发展，液体活检工作流程中的多个步骤得以实现。从分离到下游分析，微流控器件无处不在。CTC富集和分离系统的一个重要部分就依赖于将CTC从其它血细胞中分离的微流控器件。这些微流控器件利用了细胞的物理性质，例如尺寸、形状、可变形性和介电性质等。

Angle plc、Celsee、Clearbridge Biomedics以及Vortex Biosciences等重要厂商都依赖微流控技术。这些微流控方案可用于广泛的细胞，实现低成本、高通量捕获。此外，下游分析解决方案在许多情况下也需要依赖微流控技术：Illumina、Ion Torrent等公司的DNA测序仪使用了微流控来流动细胞，其他如Bio-Rad、Stilla Technologies和RainDance（已由Bio-Rad收购）的液滴数字PCR等技术也采用了微流控技术。

所有这些最先进的技术都需要依赖创新的微流控硬件，实现了更复杂的分析功能，从而为癌症诊疗带来了实际改善。在本报告中，Yole重点关注了液体活检工作流各个阶段的微流控技术。

液体活检市场：CTC工作流技术

报告涉及的部分公司：Abbott, AdnaGen, Agilent Technologies, Amazon, Amgen, Angle, ApoCell, Assurex Health, AstraZeneca, Axon Dx, BD, Beckman Coulter, BGI, Biocartis, Biocept, Biodesix, BioFluidica, Bio-Rad, Bioview, Bristol Myers Squibb, Cambridge Consultants, CellMax Life, CellSearch, Celsee, Circulogix, Cirina, Clearbridge BioMedics, Clinical Genomics, Cogent, Creativ MicroTech, Cynvenio, CytoLumina, CytoTrack, DiaDx, Diagnologix, Epic Sciences, Epigenomics, Exact Sciences, ExosomeDx, FivePrime, Fluxion, Foundation Medicine, Freenome, GE Healthcare, Genapsys, Gendia, Genomic Health, Gilupi, GnuBio, Grail, Greiner Bio-One, Guardant Health, HP, IBM Watson, iCellate, IKOTECH, Illumina, IncellDx, Inivata, Janssen Pharmaceuticals, Johnson & Johnson, Life Technologies, LifeArc, Livzon, Menarini Silicon Biosystems, Merck, Microsoft, Mikro Biyosistemler, Miltenyi Biotec, Myriad, Nabsys, Nanostring, Natera, Noblegen, Novartis, Oncocyte, Oxford Nanopore, Pacific Biosciences, Pathway Genomics, Personal Genome Diagnostics, Pfizer, Predicine, Qiagen, RareCells, Roche, SBI, ScreenCell, Sigma Aldrich, Simfo, Sividon Diagnostics, SRI Biosciences, StemCell Technologies, Stratec, Streck, Sysmex, TeloVision, Thermo Fisher, Thermo Fisher Scientific, ThinXXS, Trovagene, Veracyte, Vitatex, Vortex Biosciences, Zomedica…

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