《循环肿瘤细胞（CTC）分选和检测专利全景分析-2020版》

Circulating Tumor Cells: isolation & detection Patent Landscape

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麦姆斯咨询 王懿
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CTC分离和检测，是癌症预后及个性化治疗的重要步骤

据麦姆斯咨询介绍，2018年由癌症造成的人类死亡已达960万人，癌症以成为全球第二大主要死因。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球每6例死亡中就有一例死于癌症。癌症的一个重要特征是迅速产生异常细胞，这些细胞的生长超出了常规界限，可以侵入人体的相邻部位并扩散到其他器官。这一过程称为癌症的转移。

转移是癌症死亡的主要原因。因此，预防或检测癌症转移已成为癌症预后（预测癌症的发展和结果）和个性化治疗的主要问题。CTC的发现是人类了解肿瘤发展的一个里程碑，它们在血液中的存在，使得对患者更友好且侵入性较小的活检（液体活检）成为可能。过去十年来，用于拦截和分析这些稀有细胞的设备开发急剧增长，供应商数量也在急剧增加，例如，Menarini Silicon Biosystems、GPB Scientific、Gilupi以及Epic Sciences等。

不过，相比游离循环DNA等其它领域，CTC的发展似乎要慢一些，影响其进程的关键原因主要有：首先，由于细胞完整性难以维持，因此运输和存储CTC较为困难，为了解决这个问题，大多数公司开发了直接出售给终端用户的仪器设备，但是它们往往昂贵且制造复杂；其次，从实验室到临床实践的转移也充满了障碍，例如，复杂的临床试验，以及监管机构（例如FDA）授权的问题等。但是，深入研究CTC及其分选技术正在迅速发展。

作为一种预后手段在患者中监测这些稀有细胞日益得到肯定，完全表征细胞以实现个性化治疗的重要性也越来越受到关注。CTC分选和检测吸引了很多大公司和初创企业，了解并把握这些不同厂商的知识产权布局和策略至关重要。专利分析可以帮助发现商业风险和机遇，预测新兴技术，并支持战略决策以巩固自己的市场地位。

CTC分选和检测全球专利申请趋势

对专利申请趋势的分析表明，在1990年代末就开始了对CTC分选和检测的研究，Dendreon在1995年递交了该领域的第一件专利申请（该公司于2017年被San Power收购）。此后一直到2009年，虽然一些大型制药企业和科研院所对CTC研究展现了兴趣，但在此期间的专利申请一直不温不火。

2010年~2016年期间，随着雀巢（Nestlé）、三星（Samsung）、西门子（Siemens）和日立化成（Hitachi Chemicals）等大厂的进入，该领域的专利申请快速增长。而到了2016年~2017年前后，尽管有新申请人涌入，但专利总体申请量保持温和增长。来自美国的相关厂商是该领域主要的专利权人，它们发展了自己的国际知识产权战略。其中，欧洲和中国是主要的专利布局地区，对这些专利申请人而言相当于是圈定自己的战略领土。

按技术细分的专利分析

CTC分离和检测采用了多种不同的技术方案，因此，本报告的专利分析对技术进行了细分，如下所示：

• CTC分选：利用肿瘤细胞和血细胞之间的差异（包括细胞表面蛋白的差异表达，或细胞独特的物理特性），实现CTC的有效富集。

– 物理分选：基于CTC的物理特性，包括尺寸、可变形性、密度和电荷。

– 生物分选：这是一种基于蛋白质的方法，主要依靠抗体或其他颗粒（如适体）检测到的特定标记。可以富集样本中所需要的细胞（阳性分选），也可以去除不需要的细胞（阴性分选）。

• CTC检测：随着CTC浓度增高，为了明确CTC的分离，检测方法是必要的。

– 核酸：通过反转录聚合酶链反应（RT-PCR）、荧光原位杂交技术（FISH）等测定DNA或RNA。

– 蛋白质：通过抗体（Anti-EpCam，Anti-Cytokeratin等）检测表面标记，并通过显微镜、荧光激活细胞分选（FACS）等技术进行可视化。

– 功能分析：上皮细胞免疫斑点技术（EPISPOT）或肿瘤细胞侵袭试验等。

• 其他技术：拉曼光谱、表面声波、利用病毒或吞噬细胞等。

• 医疗器械：可植入医疗器械或血细胞分离机等。

按技术细分的主要专利申请人分析（样刊模糊化）

针对所有技术细分，本报告都分别分析了专利申请趋势及主要申请人的专利组合。如果相关技术最终走向了临床试验，还提供了相关的专利、临床试验信息以及学术期刊。

挖掘该领域的专利新申请人

在CTC分选和检测相关专利的申请人中，本报告挖掘出了60多位新申请人。这些新申请人包括正在开发其首款CTC产品的老牌厂商以及创业公司。这些技术主要涉及CTC阳性富集、基于细胞尺寸的分选或核酸检测。大部分新申请人都位于亚洲和美国，也有一部分来自欧洲。在这些创新公司中，很有可能会出现日后大公司争相收购的下一个医疗保健独角兽。

核心专利分析

这份专利研究报告中包括了核心专利的人工筛选、介绍和分析。核心专利分析包括专利家族在全球主要地区的法律状态，引用数量，主要权利要求的概述，创新内容技术特征的详解，以及诠释创新技术的相关图片。其中，还包含有关专利家族在美国涉及专利诉讼的详细信息。

核心专利分析样例

本报告还提供了一份Excel专利数据库，其中包含了本研究所涉及的1680多件专利。这份高价值专利数据库支持多字段检索，包括专利公开号、原始文档超链接、优先权日期、标题、摘要、专利权人、当前法律状态以及人工标引的技术和应用领域。

本报告涉及的部分公司：ABBOTT, ABBVIE, ARKRAY, ASTELLAS, AVIVA BIOSCIENCES, BECTON DICKINSON, BIOCEPT, CELSEE, CREATV MICROTECH, CYTOGEN, CYTTEL BIOSCIENCES, DECIPHER BIOSCIENCE, EPIC SCIENCES, EUTROPICS PHARMACEUTICALS, GENCURIX, GENOBIO, GILUPI, GPB SCIENTIFIC, HITACHI CHEMICAL, ILLUMINA, JANSSEN DIAGNOSTICS, JUSBIO SCIENCES, KONICA MINOLTA, LUNG LIFE AI, MENARINI SILICON BIOSYSTEMS, NESTLE, RARECYTE, ROCHE, GENENTECH, SUMITOMO, SUREXAM, TOSOH…

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