里程碑判例：FDA对自体脂肪干细胞下达了一份禁令

作者丨科学未来人

被安利过自体脂肪干细胞、脂肪间充质干细胞疗法美容，或者养生的，可以了解下这条新闻：FDA向全美最大的干细胞诊所下了一份禁令，法院支持了FDA。

被禁止向顾客售卖自体干细胞疗法产品的诊所是U.S. Stem Cell ，它们与FDA最大的分歧在于自体干细胞产品算不算药品。FDA早先就表示算，应当接受其监管。过去一年来，FDA针对这种出过医疗事故（如致盲，U.S. Stem Cell ，https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1609583）但又没有确切疗效的疗法的监管趋于收紧。这是一大趋势，按照此前的进度，FDA表示过了2020年监管形势会更加严格。为此，U.S. Stem Cell 等诊所已经计划把类似业务转移到美国国外。所以有些人可能参加过“来自美国XX诊所的干细胞疗法医师”之类的演讲。要小心。

最后听一下FDA局长等人的警告：

“绝不允许任何不法之徒趁人之危，利用患者求助无门之际，诓骗干细胞等未经FDA批准的治疗方法能治疗癌症和各种疑难疾病。”（FDA仅批准了干细胞治疗血液病等少数几种经过严格临床试验且验证安全有效的病，并不支持干细胞治疗其他疾病如癌症等。），https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1609583，https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-fdas-new-policy-steps-and-enforcement-efforts-ensure

小结一下当下干细胞疗法4大特点：

1，有效性不明确。

2，安全性不明确。

3，未经监管的各种疗法，全球多国上市。

4，贵。

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-完-