美国FDA批准瑞德西韦药物上市，最终临床报告发表于NEJM
美国FDA批准吉利德科学（Gilead Sciences）公司的抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）上市，此前瑞德西韦已经获得FDA的紧急使用授权（EUA）。目前，Veklury是美国唯一的获得FDA批准的COVID-19治疗药物。适用于12岁以上需要住院治疗，体重至少40公斤的COVID-19患者。
三期临床试验结果显示，在COVID-19患者中，与安慰剂相比，Veklury住院治疗的患者，恢复所需时间降低了5天（10天 vs. 15天）。
【摘要】
背景
尽管已经评估了几种治疗冠状病毒疾病2019（Covid-19）的治疗剂，但尚未显示出有效的治疗剂。
方法
我们在住院Covid-19的成年人中进行了静脉瑞德昔韦的随机，安慰剂对照双盲试验，证据表明下呼吸道受累。患者被随机分配接受瑞德昔韦（第1天200毫克负荷剂量，然后每天最多100毫克，最多连续9天）或安慰剂最多10天。主要结局是恢复时间，其定义是出院或仅出于控制感染的目的住院。
结果
总共1063名患者接受了随机分组。数据和安全监视委员会建议根据一项分析发现的结果，尽早取消这些结果，该结果表明瑞德昔韦组的恢复时间缩短了。初步结果来自1059名患者（538名被分配给remdesivir安慰剂和521名被给予安慰剂），随机分组后的可用数据表明，接受remdesivir的患者的中位恢复时间为11天（95％置信区间[CI]为9至12），相比之下，接受安慰剂者为15天（95％CI，13至19）（恢复率，1.32；95％CI，1.12至1.55；P <0.001）。KaplanMeier对14天死亡率的估计是瑞德昔韦为7.1％，安慰剂为11.9％（死亡风险比为0.70；95％CI为0.47至1.04）。瑞德昔韦组541例患者中有114例发生了严重不良事件（占21.1％），安慰剂组522例患者中有141例发生了严重不良事件（占27.0％）。
结论
在缩短接受Covid-19住院的成年人的恢复时间和下呼吸道感染的证据方面，瑞德昔韦优于安慰剂。（由美国国家过敏和传染病研究所及其他机构资助；ACCT-1 ClinicalTrials.gov编号，NCT04280705。）
【结果部分】
1.入组和随机分组
2.基本人口统计学和临床特征
3.Kaplan–Meier曲线累积恢复率估算
4.在意向性治疗人群中总体得分和按序数评分得分
5.各分组恢复的时间比较
【结论与探讨】
这些初步发现支持瑞德昔韦用于接受Covid-19住院治疗且需要补充氧气治疗的患者。然而，尽管使用了瑞德昔韦，尽管死亡率很高，但显然仅用抗病毒药治疗是不够的。未来的策略应评估与其他治疗方法或抗病毒药物联合使用的抗病毒药物，以继续改善Covid-19患者的预后。
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